上海
近日，欧盟发布官方公报：2025/1234实施条例于2025年6月25日发布，其修订了2021/2226实施条例，要求以电子形式提供医疗器械使用说明。
以上新规是欧盟委员会进行中的“精简与优化欧盟医疗器械法规” 工作之一。不久的将来，欧盟委员会将通过决议设立一个专家小组，为针对童或罕见病患者等小规模群体的医疗器械提供科学与临床建议。
另外，欧盟委员会正开展法规监管框架的评估工作，正计划修订医疗器械和体外诊断法规条例，目标在于减轻不必要的负担，并使得法规要求具备更佳的成本效益和适当性。前述举措有助于保障向欧盟患者稳定供应安全医疗器械，同时助推医疗器械行业创新并提升欧盟医疗器械领域竞争力。
此项评估及其相关后续行动预计于12月发布，届时将于布鲁塞尔召开专题性医疗器械会议。
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来自MedTech Europe欧洲医疗技术行业贸易协会的严正呼吁
MedTech Europe支持对IVDR和MDR进行单一、负责任的治理,该治理特定于医疗技术领域并具备充足权力,以确保有效、可持续和利于创新的监管体系并拥有高水平的器械安全性和性能。
与此同时，呼吁在出具针对性评估结论之前应立即采取紧急措施。欧洲的医疗保健系统不能等上数年才讨论和颁布改革方案！当下正需要采取紧急措施以解决器械可用性、认证延迟、监管瓶颈、中小企业(SME)所承受的不成比例的负担，前述问题危及欧洲医疗技术的创新和获取。
· 表明目标
敦促欧盟委员会和成员国迅速采取行动并实施有充足法律效力的解决方案，为的是↘
》显著降低认证时间和成本；
》 提升器械更新和创新评估流程的效率；
》 为突破性技术创建提速途径；
》 取消证书受限有效性并采用生命周期方法;
》 实现MDCG 2022-14 的目标(结构化对话、证据利用、减少技术文档的抽样负担......)；
》 推动电子使用说明(eIFU)等数字解决方案；
》 支持全球监管趋同，例如通过医疗器械单一审核程序(MDSAP)。
· 立场重申
医疗技术行业随时准备与政策制定者、监管机构和其他利益相关者合作,以实现IVDR 和MDR设定的初衷。呼吁欧盟委员会优先推出紧急措施和中期改革方案,以确保欧洲在保障患者安全和公共卫生的同时,维持其在医疗创新的全球领先地位。
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