天津
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河南中杰药业有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252463，首次公示信息日期为2025年7月1日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片。本次试验主要目的为评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性，次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
西格列汀二甲双胍缓释片为化学药物，适应症为作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或作用缺陷引起，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等，诊断靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、生命体征、体格检查、不良事件、快速血糖监测、实验室检查、心电图等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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