北京
人民网北京6月27日电 (记者李博)6月26日，2025北京·昌平生命科学论坛新闻发布会举行。北京市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，全国首个疫苗检验中心——北京市疫苗检验中心将于今年11月投入使用，可满足每年4000批次疫苗批签发检验需求，为全市疫苗提供从研发到生产全周期技术支撑服务。
屈浩鹏说，为加速研发成果转化，推动重点创新品种上市应用，北京药监局在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，以及首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站。北部站点落地昌平、南部站点落地经开区，另外两个站点正在筹建中。创新服务站辐射周边，搭建咨询、沟通平台和指导、支持的绿色通道，为产品研发、注册、生产、使用全环节，提供个性化服务。
截至目前，昌平服务站点已服务企业1373家次，解答咨询问题2185个，问题解决率97%；第二类医疗器械首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至47个工作日，提速约61%。今年以来，昌平区获批2款国家三类创新医疗器械，累计获批32个产品，数量位列全市第一。
北京还推动生物制品跨境分段生产试点，今年4月，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025)》发布，提出新“32”条改革创新措施，其中提到支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点。
4月14日，在国家药监局支持和指导下，北京药监局推动强生制药的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获批。该产品是全球同步申报上市的创新产品，原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点产品，也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，还是首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品，实现了“3项”首个突破。另有2个品种已启动申报程序，正在完善资料。
北京持续提升药品医疗器械检验检测能力，在全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检，今年以来，共完成即收即检9个品种，19批次，货值近1亿美元。药械检验机构正在不断扩充检验项目，优化注册检验流程，持续储备检验能力，加速产品上市进程。综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用，进一步提升了检验效能，无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均压缩至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均压缩至90个工作日；超大型创新放疗设备检验周期已由初期5年压缩到现在4个月，检验能力持续领跑全国。
当前，昌平正在建设国际医疗器械城。屈浩鹏说，此举目的是：聚焦高端医疗设备、高值医用耗材、高效体外诊断试剂、人工智能医疗器械等重点领域，承载企业全周期发展需求，打造具有全球核心竞争力的高端创新医疗器械产业发展高地。
昌平国际医疗器械城将逐步形成示范性产业发展模式，其中，重点建设的“中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心”将建设全场景智慧手术室，展示“具有突破性技术、实现国产替代及满足临床急需”的高端医疗装备，展现医疗器械技术创新点和临床应用价值。
屈浩鹏表示，接下来，北京药监局将积极开展市区协作、部门协同，强化创新服务站建设，大力支持昌平国际医疗器械城建设，通过构建协同高效的服务链，助力创新成果转化。
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