全球最大内窥镜龙头被美国FDA发进口警报 奥林巴斯回应：目前只针对美国市场

每经记者：林姿辰 每经编辑：魏官红

6月26日，全球内窥镜龙头奥林巴斯股价震荡走低，前一天公司股价跌幅超过10%。

消息面上，FDA（美国食品药品监督管理局）于24日在官网发布“针对日本制造的某些奥林巴斯医疗器械的进口警报”，表示对其存在未解决的质量体系法规违规行为表示担忧。FDA发布了进口警报，以防止未来某些日本制造的设备进入美国。

6月26日，奥林巴斯方面回应《每日经济新闻》记者称：“请参考FDA官方发布的信息，此内容目前只针对美国市场。”

记者注意到，这不是FDA首次对日本制造的奥林巴斯设备进行审查。该机构在2023年对奥林巴斯位于东京的工厂进行检查后，就其生产的内窥镜掺假问题向奥林巴斯发出了一封警告信。2022年底，该公司还收到了两封单独的警告信。

某些日本制造的奥林巴斯医疗器械的进口警报

图片来源：FDA官网截图

针对奥林巴斯4类内窥镜产品，FDA发布进口警报

根据《针对某些日本制造的奥林巴斯医疗器械的进口警报——致医疗保健提供者的信函》，FDA向医疗保健提供商发出的进口警报针对奥林巴斯及其子公司在日本生产的某些医疗器械。

文件显示，尽管公司一直在努力解决合规问题，但FDA仍然担心奥林巴斯存在质量体系法规违规问题，因此FDA发布了进口警报，以防止某些医疗器械未来进入美国（市场）。

具体来说包括4类产品，分别是输尿管镜（用于在尿路内执行诊断和治疗）、支气管镜（用于在呼吸道内执行诊断和治疗）、腹腔镜（用于在腹部和骨盆内执行诊断和治疗）、自动内窥镜清洗消毒器（用于对各种内窥镜进行清洗）。

FDA建议，医疗保健提供商关注奥林巴斯日本会津工厂生产的设备的警报。该机构认定，日本工厂的某些设施不符合现行良好生产规范（CGMP）的要求和各种报告要求，其中包括FDA认定的最严重的召回类型。但是，如果目前设备没有出现问题，医疗保健提供商可以继续使用受进口警报约束的设备。

该文件还显示，FDA正在继续与奥林巴斯合作，加快针对持续违规行为的纠正措施，尽量降低患者面临的潜在风险，并可能酌情采取进一步行动。FDA认真履行其向患者保证医疗器械设备安全有效的职责。如果有新的或额外的信息，FDA将继续向医疗保健提供者和公众通报。

值得注意的是，这并非FDA首次对奥林巴斯内窥镜发出警告信。记者粗略统计发现，2022年11月至2023年3月期间，FDA曾三度向奥林巴斯发出警告信，旨在降低内窥镜清洗消毒器引发的感染风险。但随后检查依旧发现奥林巴斯严重违反现行生产管理规范。甚至在2023年发现奥林巴斯东京工厂篡改内窥镜相关数据。

国产内窥镜软镜更具价格优势，国内市场渗透率已超20%

海通国际研报显示，奥林巴斯的业务主要分为内窥镜解决方案（ESD）和治疗解决方案（TSD），其中ESD主要包括胃肠镜、硬镜等产品销售、内窥镜维修等医疗服务业务，其内窥镜产品覆盖软镜、硬镜、内镜诊疗耗材等多个领域。公司在全球内窥镜市场的市占率达24%，尤其在胃肠镜领域拥有绝对龙头地位，市占率超过70%。

另一方面，全球内窥镜领域的头部公司均来自日本。根据民生证券研报，2019年，以奥林巴斯为首的日本三巨头（奥林巴斯、富士、宾得）依托日本消费电子供应链的强势地位，占据全球软性内窥镜约93%的市场。根据国内2022年的公开招投标金额统计，三家日企在中国占据了77.8%的软镜市场。

不过，每日经济新闻6月12日刊发的《国产内窥镜是如何追上日本巨头的？北京友谊医院副院长李鹏：临床需求响应速度更快》显示，近年来，国产软镜品牌的渗透率在不断加强，在中国的市占率已于2022年跃升至20.3%。

有券商认为，对于性能与价格优势兼具的国产内镜品牌，软镜资源下沉低等级医院是一个很大的机会。太平洋证券3月发布的研报曾称，相较于进口软镜，国产软镜更具价格优势，且能提供更丰富的镜体与服务。

另外，CMOS（一种集成电路技术）传感器、AI（人工智能）技术的跨界应用助力国产内镜品牌提高市场渗透率。

一方面，随着国内CMOS供应链逐步完善，国产软镜厂商绕道突破日系CCD（电荷耦合器件）图像传感器芯片垄断，产品清晰度实现跃升；另一方面，国内大量脱敏数据为AI大模型的训练提供了养料，国产产品的AI辅助诊断功能有望比肩甚至超越海外产品。