2025年版中国药典0952黏附力测定法及仪器应用

2025年版中国药典0952黏附力测定法是针对贴膏剂、贴剂等外用制剂与皮肤黏附性能的标准化评估方法，旨在通过科学手段确保产品质量和临床应用的安全性与舒适性。该方法包含四个核心指标：初粘力、持粘力、剥离强度和黏着力，分别通过特定试验装置和仪器进行测定。

一、测定方法与仪器应用

初粘力测定

方法：采用滚球斜坡停止法，通过不锈钢球在倾斜板上滑动，评估贴膏剂与皮肤的初始黏附力。

仪器：推荐使用济南米莱仪器的CNY-01初黏性测试仪。

试验条件：样品需在18℃～25℃、相对湿度40%～70%条件下预处理2小时以上，确保测试环境稳定。

持粘力测定

方法：通过悬挂砝码法，将贴膏剂黏贴于不锈钢板上并悬挂砝码，记录其滑移或脱落时间。

仪器：推荐使用济南米莱仪器的CNY-6S持黏性测试仪。

关键参数：砝码重量需符合药典要求，测试结果需以样品的算术平均值为准。

剥离强度测定

方法：采用180°剥离试验法，以300mm/min速度剥离试样，记录最大剥离力。

仪器：推荐使用米莱仪器的MTL-01剥离强度测试仪。

技术要求：试验机的力值示值误差应≤1%，确保数据准确性。

黏着力测定

方法：通过专用仪器法，使用压辊施加2000g±20g压力，测量试样与测试面的黏附力。

二、仪器技术参数与校准要求

环境控制：所有试验需在18℃～25℃、40%～70%湿度条件下进行，样品预处理2小时以上。

校准要求：仪器首次使用或更换关键部件后，需通过砝码校准，绘制黏着力与信号值的标准曲线，相关系数应>0.99。

自动记录功能：部分仪器支持自动判定、数据存储及打印，提升操作效率。

三、方法意义与行业应用

标准化流程：药典0952通过统一的测定方法和仪器，确保不同实验室间结果的一致性，为产品质量控制提供科学依据。

临床价值：

初粘力保障即时贴合，持粘力确保长效稳定，剥离强度优化移除体验，黏着力综合评估整体性能。

四、结语

2025版药典0952黏附力测定法通过四维指标（初粘力、持粘力、剥离强度、黏着力）全面评估贴膏剂的性能，其配套仪器在技术参数和操作规范上均严格对标药典要求。企业需结合标准化流程与仪器校准，确保产品质量与临床应用的可靠性。