无影灯注册检测：医用无影灯光学性能与照明特性的双重保障

在手术室的无影灯下，每一束光都是生命的“第二太阳”——它必须穿透组织深腔、消除视觉阴影、还原真实色彩，更需在瞬息万变的紧急时刻稳定如磐。无影灯的注册检测，正是这道生命之光合规性与安全性的终极考验。作为Ⅱ类医疗器械13，其检测涵盖电气安全、电磁兼容（EMC）、环境可靠性等全维度验证，而核心的光学性能与照明特性测试，更是直接决定了手术成败的关键。

Delta德尔塔仪器以创新技术赋能检测全流程，其医用无影灯光学性能测试系统与照明特性测试系统，成为行业精准评测的“黄金标准”：

一、医用无影灯光学性能测试系统

产品主要符合以下标准要求：

1) YY 0627-2008 医用电器设备 第 2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求;

2) YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求。

医用无影灯光学性能测试系统对其中心照度、光斑直径、单遮板无影率、双遮板无影率、深腔无影率、单遮板深腔无影率、双遮板深腔无影率、光柱深度、光辐照度等参数进行测量与研究，手术无影灯临床手术室应用如此广泛，如果无影灯的照度、辐射、色温等不准确，会影响手术医生对相关疾病的诊断和治疗，误诊误治、甚至危及到患者身体健康和生命安全，后果严重。

医用无影灯光学性能测试系统

医用无影灯光学性能测试系统由以下部分组成：

1) 光谱辐射计（200-800nm）；

2) 高精度照度计（常规配置380-780nm，可拓展至2500nm）；

3) XYZ移动系统+H轴转动系统（常规配置 500x500x500mm）；

4) 单、双遮挡无影率测试附件；

5) 深腔照明率测试附件（模拟深腔管）；

6) SLSOFT200 专用测试分析软件。

测试项目

医用无影灯光度参数动态变化较大，英诺维医用无影灯光学性能测试系统设计专用高动态范围积分球光度测量系统，含光谱辐射计与高精度照度计双模块配置，具有宽光谱、大动态范围、高准确度的优异特性，可用于测试标准中要求的：

照度测试相关项目：

1) 紫外辐照度（光谱辐射计）

2) 中心照度（高精度照度计+XY移动系统）

3) 光斑直径和光斑分布直径（高精度照度计+XY移动）

4) 单遮板无影率（高精度照度计+XY移动系统+遮板附件+深腔附件）

5) 双遮板无影率（高精度照度计+XY移动系统+H旋转轴+遮板附件+深腔附件）

6) 深腔照明率（高精度照度计+XY移动系统+深腔附件）

7) 光柱深度（高精度照度计+Z移动系统）

光谱测试相关项目：

1) 总辐照度（光谱辐射计）(可拓展2500nm光谱分析系统)

2) 显色指数（光谱辐射计）

3) 色温（光谱辐射计）

4) 色坐标（光谱辐射计）

5) 光通量

二、医用手术无影灯照明特性测试系统

医用手术无影灯照明特性测试系统是依据YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 标准中第201.12.1.102.1.2相关测试规范专为手术无影灯的光学性能检测评估而设计，本测试系统可实现YY9706.241-2020中250nm～400nm紫外线辐射测试、实现最大总辐照度Ee(300nm～2500nm)的测试。适用于医疗器械检测机构、手术无影灯设备生产制造企业、医院、计量机构及其他有客观评估手术无影灯光学性能需求的机构。

医用手术无影灯照明特性测试系统集光度参数、色度参数、红外辐射光功率、红外辐照度参数(可选)、电参数等与一身的多参数多功能型综合测试系统。产品采用模块化、一体化设计，使结构紧凑恰到好处。搭配10.1寸的工业级全彩色液晶屏和高灵敏度的全屏电容触模，使得运行在内置高速处理器中自主研发的DELTA人机交互系统更加方便用户的操作与使用。内置的高精度光谱分析仪、精密的直流稳压稳流电源满足用户对不同功能的需求。小小的体积提供了比以往传统大型机柜测试系统性能更高的测试结果，其精准的结果、功能的多样、系统和结构的高度集成。

主要技术参数：

1. 波长测量范围：200-2500nm；

2. 波长准确度：±0.5nm；

3. 波长重复性：±0.3nm；

4. 光谱分辨率：0.2nm；

5. 相关色温测量范围：1000-100000K；

6. 辐照度测量范围：0.1uW/cm2-200000uW/cm2(光源无频闪)可定制衰减；

7. 辐照度准确度：一级（±8%）；

8. 通讯接口：RS485接口、USB通讯接口、光纤接口。

三、无影灯测试标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。