山东新时代药业拿下重磅批文，或将改变366亿市场格局

6月20日，国家药监局（NMPA）官网显示，山东新时代药业有限公司申报的利妥昔单抗注射液获批上市（受理号：CXSS2400015）。

利妥昔单抗注射液（Rituximab，商品名：美罗华 MabThera），是全球首个靶向CD20抗原的单克隆抗体，也是肿瘤靶向治疗时代的里程碑式药物。其由美国基因泰克公司（Genentech）原研，于1997年获得FDA批准上市，2000年4月在中国获批上市。

自进入中国市场以来，其适应症从非霍奇金淋巴瘤（NHL）逐步扩展至慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤维持治疗等，并通过2017年医保目录准入实现销量跃升。

摩熵医药数据库显示，截止2024上半年，利妥昔单抗注射液在全国医院全终端市场销售额累计突破 366亿元，近两年呈稳步增长趋势。

当前，利妥昔单抗已获批19种适应症，另外还有8种适应症处于临床前和临床研发阶段，市场潜力不容小觑。

随着国产生物类似药陆续获批，利妥昔单抗注射液的原研企业罗氏的市场份额被逐渐瓜分蚕食，目前占据70%左右的市场份额，国内企业的销售额持续走高。2022年广东联盟集采首开先河，将利妥昔单抗列入集采范围。通过集采，国产药逐步取代罗氏，成为市场主流。

国内已有4家企业生产的利妥昔单抗注射液获批上市，包括复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、正大天晴的得利妥以及中国生物的生利健。其中，复宏汉霖的汉利康有两个规格的产品获批。

利妥昔单抗注射液是山东新时代药业首个获批的抗体药物，为国产第五家获批。目前国内还有盛禾（中国）生物制药、华兰基因提交了利妥昔单抗注射液3.3类新药上市申请，市场竞争日趋激烈。

作为抗肿瘤药物市场TOP4产品，利妥昔单抗注射液助力山东新时代叩开了价值8800亿元的市场大门，入局抗体药物的市场角逐。

今年以来，山东新时代业已累计斩获14款产品，其中13个为高端仿制药，利妥昔单抗注射液为生物类似药。利妥昔单抗注射液成功获批，标志着山东新时代药业在生物药领域实现了重大突破。

小结

山东新时代药业利妥昔单抗注射液的获批，不仅意味着该品种市场迎来新的竞争者，更是山东新时代药业研发实力的有力证明。站在新的起点上，山东新时代药业或将以此次突破为跳板，在生物药与创新制剂赛道持续发力，向更多高端生物药领域发起冲击，以更多高性价比的优质产品为患者点亮生命之光，同时也为中国医药产业的高质量发展注入新动能。