中药饮片质量问题频出，11项国家炮制规范草案细化质量标准

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■来源 | 新京报

6月17日-18日，国家药典委公示了11项国家中药饮片炮制规范草案，分别对11种中药饮片在炮制、性状、贮藏方面进行了明确规范。新京报记者注意到，今年以来，中药饮片质量问题频出。多地药品抽检信息显示，中药饮片成为药品抽检不合格的“重灾区”。

11项国家炮制规范草案公示

国家药典委最新公示的11项国家中药饮片炮制规范草案，涉及半边莲、紫苏叶、北沙参、广藿香、益母草、高良姜、熟地黄、石菖蒲、荆芥、茜草炭、茜草等，分别在炮制、性状、贮藏方面进行了明确规范。

以半边莲为例，炮制规范草案明确介绍了其炮制方法，“取药材，去除杂质，枪水洗净、切段，干燥，筛去碎屑”；其性状为“本品呈不规则的段。根及根茎细小，表面淡棕黄色或黄色。茎细，无毛，节明显。叶无毛，无柄，叶片多皱缩、绿褐色，狭披针形，椭圆状披针形或线形，全缘或边缘具舒而浅的齿，顶部有明显的齿。气特异，味甘而辛”；贮藏“置干燥处”。

此前，6月6日，甘肃省药监局也发布了《关于发布沉香曲等4个甘肃省中药炮制规范的公告》，涉及品种为沉香曲、雾水葛、薄树芝和灵芝孢子粉，自发布之日起实施。甘肃省药监局对上述四款中药饮片的炮制，从炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法用量、贮藏等进行了详细规范，从地方层面为中药饮片质量管控助力。

多地通报中药饮片抽检不合格

新京报记者注意到，今年以来，多地药监局发布药品质量抽检通告，其中，中药饮片抽检不合格的现象屡见不鲜。

山西省药监局发布的药品质量抽检通告（2025年第1期）显示，有6批次中药饮片抽检不合格，涉及骨碎补、白芍、麸炒山药、金银花、龙眼肉等中药饮片，所涉标示生产企业不乏知名企业，如国药健康亳州药业有限公司、安徽友方中药饮片有限公司。

6月4日，山西省药监局发布药品质量抽检通告（2025年第2期），有10批次药品抽检不合格，涉及款冬花（性状、含量测定）、钩藤（性状）、浙贝母（性状）、决明子（含量测定）、牡丹皮（浸出物、含量测定）、白芍（检查二氧化硫残留量）、金银花（含量测定）、全蝎（性状）、山药（性状）、独活（含量测定），均为中药饮片。涉及的生产企业包括安徽纳百川中药科技有限公司、四川自强中药有限公司、河南尚华堂药业股份有限公司、广东港韩药业有限公司。

江西省药监局今年以来也发布了4期药品抽检信息公告。6月9日最新发布的药品抽检信息显示，18批产品不符合规定，其中包括11批次不合格中药材和饮片，涉及白芷、马勃、净山楂（2批次）、百部、炒僵蚕（2批次）、僵蚕、北柴胡、吴茱萸、生地黄。不合格项目为：性状、显微鉴别、液相色谱、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、水分、微生物限度、溶出度等。涉及的生产企业包括安徽三源堂国药有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安国市仁德兴药材有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、广东港韩药业有限公司。

此外，今年5月26日，安徽省药监局披露，因违规生产劣质中药饮片，安徽省百萃金方药业有限公司收到大额罚单。行政处罚信息显示，因生产销售劣药炒酸枣仁，该公司被罚没311.31万元。安徽省药监局官网查询显示，安徽省百萃金方药业有限公司有多条被处罚记录。此前，该公司因生产销售劣药郁李仁、筋骨草、蜜款冬花，先后被罚款16万元、23万元、34万元。

专家：劣药频现源于检测能力提高等因素

“企业因生产劣质中药饮片被罚，这反映了药品监管部门对中药饮片质量的严格监管和打击力度。”中国中药协会合理用药专业委员会执业副主委赵奎君称，中药饮片领域劣药较多的原因非常复杂。

赵奎君指出，从客观原因来看，中药饮片在药材端属于农副产品，来源于植物，存在同科同属不同种的情况，非专业人士较难区分，且经营中药材的人往往专业技术能力不足，容易造成中药材源头上的混乱；从主观原因来看，一些不良商人为了利益最大化，对中药材进行增重、染色，甚至用不同种的药材冒充名贵药材。例如，将价格低廉的藏柴胡掺在北柴胡中售卖，在红花中添加矿物油来增重。

此外，中药材还存在储存年限的问题。一些中药材由于储存时间过久，挥发油下降，达不到药用标准，成为劣药。种植方面，尽管现在形成了一些标准化种植基地，但依旧杯水车薪，大多数农户仍为自由种植，很难统一规范。

“中药饮片领域看似频繁被检出劣药，实则是社会的检测能力、认知水平提高了，对劣药的容忍度降低了。”赵奎君表示，目前，从国家药监局到各省药监局都很重视中药饮片的问题，每年都会委托药监部门频繁飞检。总体来看，中药饮片的合格率在逐年提升。

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