一上来就用“组合拳”，首个高血压三联复方药FDA获批

*仅供医学专业人士阅读参考

新药获批，为患者提供新的治疗选择。

撰文：医学界报道组

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款全新的复方降压药物——Widaplik（既往命名为GMRx2），这是全球首个被批准用于高血压初始治疗的三联单片复方制剂[1]。

首个被FDA批准的三联药物

该药由三种参与血压调节机制的活性成分组成：替米沙坦（血管紧张素II受体阻滞剂）、氨氯地平（二氢吡啶类钙通道阻滞剂）和吲达帕胺（噻嗪类利尿剂）。

该药物提供三种剂量：10mg/1.25mg/0.625mg；20mg/2.5mg/1.25mg和40mg/5mg/2.5mg，适用于不同病情阶段的成人高血压患者，既可用于初次治疗，也可帮助那些需要多种药物才能控制血压的患者。它是首个也是唯一一个获得FDA批准的三联复方药物，预计将于2025年底在美国上市。

在美国，近一半的成年人患有高血压，但只有四分之一的人血压得到控制。全球公认的治疗指南目前建议大多数患者使用单片联合疗法，但也承认联合疗法早期使用的好处。

对此，路易斯安那州立大学公共卫生学院全球公共卫生系医学博士、理学硕士Paul Whelton表示：“大多数高血压患者需要多种疗法才能实现他们的血压目标，而这个提供了一种新的治疗方案，可以使广泛的患者受益，包括那些刚刚开始治疗的患者。”[2]

其安全性和疗效如何？

FDA的批准基于两项国际3期试验的积极结果[3,4]，该试验将药物与安慰剂及其成分药物的双重组合进行了比较。

在GMRx2_PCT试验中，Widaplik在四周内显著降低了患者的收缩压。在GMRx2_ACT试验中，该药物在降低血压方面也优于其他双联复方组合。

在临床试验中，接受Widaplik治疗的患者报告的最常见不良事件是症状性低血压。该药禁用于无尿患者，禁用于已知对替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺或其他磺胺类衍生药物或本产品的任何其他成分过敏的患者。在糖尿病患者中，Widaplik不应与阿利吉仑共同给药。产品说明书中指出该药物存在胎儿毒性风险，孕妇以及有怀孕计划的患者应尽快停用。

小结

随着这款创新药物的上市，也为广大患者提供了一种新的治疗方案，未来可能会有更多医生考虑在治疗初期就采用联合策略，而不是传统的“逐步加药”模式。

参考文献：

[1]Michael Hilleary. FDA Approves Triple Rx for Hypertension. June 12, 2025.

[2]George Medicines. George Medicines announces FDA approval of WIDAPLIK (telmisartan, amlodipine and indapamide), a new single pill combination treatment for hypertension in adults, including initial treatment. GlobeNewswire. June 9, 2025. Accessed June 16, 2025.

[3]Rodgers A, Salam A, Schutte AE, et al; GMRx2 Investigators. Efficacy and safety of a novel low-dose triple single-pill combination of telmisartan, amlodipine and indapamide, compared with dual combinations for treatment of hypertension: a randomised, double-blind, active-controlled, international clinical trial. Lancet. 2024 Oct 19;404(10462):1536-1546.

[4]Rodgers, Anthony, et al. "Efficacy and safety of a novel low-dose triple single-pill combination compared with placebo for initial treatment of hypertension." Journal of the American College of Cardiology 84.24 (2024): 2393-2403.

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责任编辑：银子

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