上海
6月16日，国家药监局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，提出了药物临床试验申请审评审批从目前的60个工作日缩短至30个工作日。申请条件为：应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：一是国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。二是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。三是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
与FDA接轨的“默认许可”制度类似美国FDA，NMPA采用“默示许可”的临床试验审评机制：只要在规定时间内未收到监管方的反对意见，临床试验即视为通过。此制度2018年起正式实施，将审批从“授权制”转为“默示许可”，已大幅提速。此次拟进一步缩短审评周期至30天，意味着中国将在审评效率上与FDA实现同步。该政策目前处于公示征求意见阶段，截止时间为7月16日。外资持续押注中国生物医药 此次提速背景下，跨国药企持续加码中国创新药的“外溢价值”。根据Dealforma数据，2024年，外资药企所引进的外部管线中，约31%来自中国公司，而这一比例在2020年为10%，2015年仅为3%。进入2025年，这一趋势仍在加速：5月20日，辉瑞与三生制药达成协议，支付12.5亿美元首付款，获取其PD-1xVEGF双特异性抗体除中国以外的全球权益，直接挑战K药。6月2日，再生元以潜在20亿美元的协议，从翰森药业引入GLP-1/GIP双重激动剂，用于肥胖领域，与礼来的Zepbound展开竞争。中国成全球临床试验“新引擎” 根据IQVIA的最新报告，中国在全球生物医药行业发起的新临床试验中占比已从2013年的8%增长至2023年的29%，显示出其在全球研发版图中的崛起速度。这一转变也引发全球关注。哈佛大学贝尔福科技与国际事务中心（Belfer Center）在6月发布的报告中指出：在五大关键技术领域中，生物技术是中国最有可能在短期内超越美国的领域。前FDA局长Scott Gottlieb在《Stat》杂志撰文指出：在美国，开展一期临床试验的流程冗长且成本高昂，而中国的IND流程更简单，使本土企业在抢占早期临床数据上具备明显优势。武田制药全球肿瘤业务总裁Teresa Bitetti在Fierce Biotech于JPM Week举办的论坛上也表示：“在中国，IND推进的速度、质量与系统效率，令人惊叹。”过去十年，中国的临床试验监管经历了快速而巨大的变化。2015年，中国才开始允许外国药物在中国进行多区域临床试验。2017年，中国正式加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会），该委员会负责制定临床试验的全球指南。2018年，NMPA实行60日“默示许可”制度，彻底改变临床试验审批模式。在此之前，中国药审中心对IND申请的平均审评周期常达半年甚至超过一年。
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