全球首个人体340亿TFU AKK菌高胆固醇血症临床研究在中国启动

2025年6月10日

由慕恩（广州）生物科技有限公司联合阿克曼生物发起，由北大医疗鲁中医院实施的嗜黏蛋白阿克曼菌（Akkermansia muciniphila，简称AKK菌）人体临床试验（NCT06974266）于2025年6月6日正式启动。这是全球首个采用高剂量340亿TFU AKK菌干预高胆固醇血症的临床研究，采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划招募60名志愿者（干预组30人，安慰剂组30人）。试验旨在评估每日340亿TFU AKK菌在中国高胆固醇血症人群中的血脂、血糖及代谢健康调控作用。

科学背景与试验设计

慕恩生物专利菌株 Akkermansia muciniphila AKM Lab-01，严格遵循欧盟食品安全局（EFSA）依据《欧盟新型食品条例》（EU）No 2015/2283 的规定，采用每日 340 亿 TFU 的最高安全剂量。早在 2019 年，比利时鲁汶药物研究所团队在《Nature Medicine》期刊发表的首个人体临床研究 “Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study” 就证实，每日摄入 100 亿 TFU 灭活 AKK 菌，连续干预 3 个月，可使胰岛素敏感性显著提升 28.6%（P=0.002），总胆固醇降低 8.7%（P=0.02） ，为 AKM Lab-01 的有效性提供了坚实的科学依据。采用AKM Lab-01菌株的前期小规模的人群研究（300亿规格日服90天），数据显示，AKM Lab-01在代谢健康改善方面表现优异，平均降低总胆固醇0.48 mmol/L、甘油三酯0.33 mmol/L、空腹血糖0.11 mmol/L、体重1.42 kg、BMI 0.53 kg/m²、腰围3.58 cm、腰臀比0.02。这些结果表明，AKM Lab-01对BMI≥24或血糖血脂异常人群的代谢健康具有显著改善潜力。

本研究在北大医疗鲁中医院开展，为单中心前瞻双盲对照研究。受试者为40-60岁、确诊为高胆固醇血症（5.2 mmol/L ≤ TC < 6.2 mmol/L 或 3.4 mmol/L ≤ LDL-C < 5.0 mmol/L）且伴超重/肥胖（24.0 ≤ BMI ≤ 40.0 kg/m²）的患者，每天口服一粒0.5g AKM Lab-01胶囊，连续服用3个月。研究将在基线、30天、90天及120天随访时，全面评估血脂、体重、血糖、HbA1c、尿酸、血压及粪便宏基因组等指标，并通过代谢组学分析AKM Lab-01的作用机制。此外，研究特别分析了Amuc_1100蛋白含量，这一关键活性成分是区分AKK菌株功效的重要指标，确保产品效果的精准量化。

参与研究，助力健康未来

如果您患有高血脂（高胆固醇或高甘油三酯），对降脂药物（如他汀类）不耐受，或希望尝试安全有效的药食同源健康方案，欢迎加入这一为期3个月的免费临床研究项目！符合条件的志愿者将有机会体验全球领先的340亿TFU AKK菌干预，助力自身健康，同时为科学进步贡献力量。请拨打临床招募热线 0533-7698507 咨询详情或报名，名额有限，机会难得！

临床与产业意义

“本研究是AKK菌从实验室走向临床应用的关键一步，”北大医疗鲁中医院内分泌科主任刘群主任医师表示，“我们期待验证340亿TFU AKK菌在中国人群中的降脂、降糖及代谢健康改善效果，为代谢性疾病管理提供新证据和新方案。”

作为国内首家以自有AKK菌产品，严格按照欧盟标准(EU) 2015/2283开展真实世界临床研究的商业公司，阿克曼生物展现了对AKM Lab-01菌株质量的强大信心。该菌株采用制药级工艺研发生产，不仅严格遵循欧盟340亿TFU标准，还透明标注了Amuc_1100蛋白含量，这一指标是灭活AKK菌功效的核心区分标志，彰显了产品的高品质和行业领先地位。

慕恩生物与阿克曼生物预计，若试验数据积极，基于该研究数据、AKM Lab-01菌株及340亿TFU剂量的商业化产品将于2025年底上市。这款产品有望成为全球领先、拥有大规模高质量临床循证医学证据支持的AKK菌干预产品，为亿万高血脂、高血糖、脂肪肝、高尿酸及肥胖等代谢异常患者提供安全、强效的药食同源健康解决方案。

展望未来

研究结果预计于2025年底公布，将为AKK菌在代谢健康领域的应用提供高质量、循证的数据支持。这一里程碑式研究不仅巩固了中国在全球益生菌研究领域的领先地位，也为代谢性疾病的创新管理方案开辟了新道路。