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第十二个挂网共识(黑龙江),参比后上市有要求

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二、挂网报价规则

除协议期内药品,所有药品均需由企业自主申报挂网,药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定,符合黑龙江省挂网规则的,由省公共资源交易中心按照“高效办成一件事”相关要求及时办理。

(一)医保目录谈判和竞价药品。医保目录谈判、竞价形成价格的药品,协议期内按照相应价格直接挂网,挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。协议期内,若有与谈判药品同通用名的药品上市,其挂网价格应不高于国家谈判药品谈判价格,且按日常挂网药品统一申报及管理。通过竞价纳入国家医保目录的药品,参与现场竞价的企业在支付标准有效期内,申报挂网价格不得高于现场报价。转入医保目录常规乙类后,原则上不得上调挂网价格。调出国家谈判药品目录的药品,协议期满后按原价格统一转移至日常挂网项目。

(二)集中带量采购药品。国家和省级(省际)组织集中带量采购(以下简称“集采”)中选、续约中选等协议期内的药品(含主供和备供,下同),协议期内按照相应价格直接挂网,集采中选产品在非供应地区,按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网,具体要求以执行文件为准。集采中选企业如有未在“供应清单”且在采购文件范围内的其他规格和包装产品,中选企业可向牵头省份申请增补新规格,以中选价格为基准,按照《药品差比价规则》确定挂网价格,未按照《药品差比价规则》挂网的产品暂停挂网。已挂网非中选产品,按梯度降价要求集中调整挂网价格,未按要求梯度降价的非中选产品暂停挂网,直至完成梯度降价后方可恢复挂网,相关产品按日常挂网药品统一管理。

(三)新上市药品。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度,医药企业实事求是做好自评和自主定价,公开接受社会监督和同行评议。具体以国家医保局另行发布的相关政策为准。

(四)短缺易短缺药品。短缺易短缺药品清单的药品,按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求,排除价格风险后直接挂网。

(五)政府定价药品。政府定价范围的麻醉类和精神类药品销售价格应不高于政府指导价或备案价,医药机构严格按有关部门现行规定规范采购。

(六)日常挂网药品。同厂牌同种药品在平台新申报挂网价格的,除另有规则的集采中选和续约药品外,不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果,同时存在多种比较锚点的,按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较,排除倒挂。对于成分相同、厂家相同的药品,企业申报不同剂型、规格和包装的挂网价格,原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的,单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点,按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格,或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准,按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网,重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。

遇外省价格低于我省挂网价格,企业承诺在30日内在我省平台申报自主降价。

新申请挂网药品除符合以上要求外,还应符合以下要求:

1.化学药申报挂网价格。

(1)过评同通用名药。在平台申请挂网的首个过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格,且不高于过评前挂网价格的2倍,其中过评前最小制剂单位价格不高于0.2元的,过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。

(2)未过评同通用名药。在平台申请挂网的首个未过评同通用名药,挂网价格不高于参比制剂挂网价60%,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,不高于集采最高中选价。

(3)参比制剂。未在国内上市销售的,后续过评药品挂网申报价格不得超过首个过评企业在我省挂网价。

2.中成药申报挂网价格。

同名同方、异名同方的挂网价格不高于在平台申请挂网的首个中成药价格的80%。

3.生物类似药申报挂网价格。

在平台申请挂网的首个生物类似药,挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。

企业申报挂网价格原则上应与供应定点民营医院、药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当,申报价格高于当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的,省公共资源交易中心应及时督促企业调整挂网价格至合理水平。省际间价格联动时,口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的,注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的,可视为价格一致,可不强制要求向下联动。

四、价格风险处置

(一)化学药品

1.参比制剂。以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的,以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。

2.过评同通用名药。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的,以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的,以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格,最高中选价的3倍为红标价格。

3.未过评同通用名药。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时,以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格,最低挂网价的3倍为红标价格。

有过评同通用名药时,未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格,高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理,高于过评药品最低挂网价格1.8倍(相当于过评药的黄标价)的按红标管理。已开展集采的,未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。

豁免条件:口服固体制剂以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点,最小制剂单位价格不高于0.2元的,可不适用上述差价比价规则,其他规格的豁免标准按含量差比价计算。注射剂小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的,可不适用上述差价比价规则。

(二)中成药

不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的,按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格,最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的,可放宽差价比价关系的要求。

豁免条件:日均治疗费用不高于5元的,可不适用上述差价比价规则。

(三)生物类似药

生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的,以日均治疗费用最低价为参考,黄标价格为最低价的3倍,红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的,以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格;最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。

豁免条件:挂网企业不高于2家的,可不适用上述差价比价规则。

五、已挂网药品价格管理

1.对于谈判、国家和省际联盟组织集采中选(含续约)药品非供应我省产品按集采相关要求调整挂网价格;

2.对价格风险处置药品同通用名同厂牌其他剂型包装规格的药品,以承诺价为基准,按照《药品差比价规则》调整挂网价格;

3.对同厂牌同种药品按照上述挂网规则调整挂网价格;

4.对不同厂牌同种药品按照上述挂网规则进行标识管理,同时企业可申请调整价格不高于风险标识价格。

5.我省集采协议期满接续未中选的原中选产品,接续中选结果执行之日起,可按本规则有关规定重新申报挂网,且申报价格不得高于全国最低挂网价格和黄标价格,并取消中选标识。

八、药品撤销挂网和暂停挂网

(一)撤销挂网。除协议期内的药品外,企业均可申请撤销挂网(以下简称“撤网”),按照《药品价格动态调整和撤网操作手册》要求进行相关操作,省公共资源交易中心按照《药品价格动态调整和撤网工作流程及分工》受理。撤网药品原挂网记录(产品信息和挂网价格)按照“留低不留高”的原则处理。其中,企业主动撤网的药品除终止采购资质外,保留药品原挂网记录特别是原挂网价格,2年无交易后自动转入“不活跃区”,原挂网记录后台长期留存备查。撤网药品2年内不接受挂网申请,撤网满2年后重新挂网的,按本规则有关规定重新申报。因其他原因被撤网的药品,均适用2年内不接受其(以药品注册证书批号为准)挂网申请的规则。

(二)暂停挂网。除协议期内、价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等暂停交易资格的产品外,企业自主申报暂停挂网、未及时联动外省最低有效挂网价格、进入“不活跃区”后6个月内仍无交易的药品,由省公共资源交易中心参照撤销挂网操作流程进行挂网状态调整。暂停挂网药品申报恢复挂网的,企业申报价格不高于原挂网价格、全国最低挂网价格和黄标价格的,可直接恢复挂网。

和国家版的大差不差!!!

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