学术速递 | 英克司兰单药治疗对非ASCVD患者的安全性及降脂疗效：VICTORION-Mono随机临床试验

英克司兰单药治疗对非ASCVD患者的安全性及降脂疗效：VICTORION-Mono随机临床试验

J Am Coll Cardiol

背景：英克司兰（Inclisiran）采用每年两次给药方案（初始剂量后3个月再次给药）可有效降低接受最大耐受剂量他汀治疗的ASCVD、风险等价疾病或杂合子型家族性高胆固醇血症患者的LDL-C水平。

目的：评估在无ASCVD的一级预防人群中，英克司兰单药治疗降低LDL-C的效果是否优于安慰剂和依折麦布。

方法：VICTORION-Mono（V-Mono）是一项为期6个月的随机、双盲、多中心、安慰剂与活性药物对照的III期临床试验，研究对象为18-75岁无ASCVD病史、糖尿病或家族性高胆固醇血症的成人受试者，100≤空腹LDL-C水平<190mg/dL，其通过汇集队列方程计算的10年ASCVD预测风险＜7.5%，且未接受任何降脂治疗。受试者按2:1:1的比例随机分配至英克司兰组、依折麦布组或安慰剂组。主要终点为基线至第150天LDL-C较基线的百分比变化，关键次要终点包括LDL-C的绝对变化以及PCSK9水平从基线至第150天的百分比变化。同时对安全性进行了评估。

结果：共350例受试者完成随机分组（英克司兰组174例，依折麦布组89例，安慰剂组87例）并接受指定治疗。研究人群具有良好的多样性：女性占62.6%，黑人或非裔美国人占10.6%，西班牙裔/拉丁裔占39.7%。受试者平均年龄46.1岁，基线LDL-C平均水平为135.4mg/dL，平均体重指数29.8kg/m2，10年ASCVD预测风险的中位数为2.2%。第150天时，安慰剂组、依折麦布组和英克司兰组的LDL-C较基线平均百分比变化分别为1.4%、-11.2%和-46.5%。英克司兰组较安慰剂组的变化差异为-47.9%，较依折麦布组为-35.4%（均P＜0.0001）。英克司兰治疗还显示出对其他血脂指标和脂蛋白(a)水平的有利改善。英克司兰耐受性良好，未发现新的安全性问题。

结论：V-Mono研究首次证实，在未接受降脂治疗的患者中，英克司兰单药治疗在6个月随访期内降低LDL-C的效果显着优于安慰剂和依折麦布，且耐受性良好。这些发现与既往在他汀治疗患者中的观察结果一致。

原文来源

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40392667/

Safety and Lipid-Lowering Efficacy of Inclisiran Monotherapy in Patients Without ASCVD: The VICTORION-Mono Randomized Clinical Trial

J Am Coll Cardiol. 2025 May 5:S0735-1097(25)06392-2.

doi: 10.1016/j.jacc.2025.04.049. Online ahead of print.

作者

Pam R Taub, Alexis Gutierrez, Donavon Wewers,

Elias Garcia Cantu Hui Cao, Catrin Deck, Anastasia Lesogor, Denise Ott,

Jorge Mena-Madrazo, Xiao Zang, R Scott Wright

泛血管疾病管理中心（Pan-Vascular Management Center，PVMC）是指建立标准化泛血管疾病综合管理平台和操作流程，通过多学科合作，开展早筛、早诊，将高危人群和ASCVD患者纳入统一筛查路径，围绕泛血管病变，为患者提供一站式筛查和全景式评估，整合综合性治疗策略和专科转诊流程，重视长期随访，逐步完善覆盖泛血管疾病全周期的科学管理模式和体系，实现降低终点事件率和提高生活质量的目标。

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