小蓝中康|保健食品审批流程全解析:注册制VS备案制,企业如何选择?

保健食品审批流程主要依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，以及国家市场监督管理总局颁布的《保健食品注册与备案管理办法》等法规进行。流程的核心目标是确保产品的安全性、保健功能声称的科学性以及质量可控性。

审批流程主要分为两种类型：注册制 和 备案制。采用哪种方式取决于产品所使用的原料和声称的保健功能。

一、 注册制 (适用于以下情况)

1. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品： 使用不在国家卫健委和国家市场监管总局联合发布的《保健食品原料目录》内的原料。

2. 首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的除外）： 大多数首次进口的保健食品需要注册。

3. 声称具有特定保健功能，且该功能不在允许的保健功能目录范围内的： 目前允许声称的保健功能有24种（如有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、有助于改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于控制体内脂肪、有助于改善骨密度、改善缺铁性贫血、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况、有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于润肠通便、辅助保护胃粘膜、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对电离辐射危害有辅助保护作用、有助于排铅等），超出此范围需要注册。

4. 使用不在《保健食品原料目录》内的辅料，且该辅料对产品安全性、保健功能和质量可控性可能产生影响的。

注册制主要流程

1. 前期研究与准备：

o 配方研究与论证： 确定原料、辅料及其用量，进行科学依据和安全性论证。

o 生产工艺研究： 确定稳定、可行的生产工艺。

o 产品质量标准研究： 建立科学、可控的质量标准（包括鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量测定等）。

o 安全性评价： 进行毒理学安全性评价试验（急性毒性、遗传毒性、亚慢性毒性等）。

o 保健功能评价： 进行动物和/或人体功能学评价试验，验证所声称保健功能的科学性和有效性。

o 功效成分或标志性成分检测方法的验证： 建立准确可靠的检测方法。

o 稳定性试验： 考察产品在储存条件下的质量稳定性（加速试验和长期试验）。

o 样品试制： 在符合GMP要求的生产线上进行三批中试规模生产。

2. 申请受理：

o 申请人（通常是国内企业或境外生产企业的境内责任机构）通过“国家市场监督管理总局食品审评中心”的网上系统提交注册申请及相关材料。

o 审评中心对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，发出受理通知书。

3. 技术审评：

o 审评中心组织专家对申请材料进行技术审评，这是注册流程中最核心、最耗时的环节。

o 审评内容包括：

 产品配方的科学性、合理性及安全性依据。

 生产工艺的合理性、可行性。

 产品质量标准的科学性、完整性和可控性。

 安全性评价报告的科学性和结论可靠性。

 保健功能评价报告的科学性、试验设计的合理性、结果的有效性和结论可靠性。

 标签说明书样稿的合规性（符合《保健食品标注警示用语指南》等要求）。

 直接接触产品的包装材料的合规性。

o 审评过程中可能需要申请人补充资料或进行样品复核检验。

4. 现场核查：

o 技术审评过程中或之后，审评中心将会组织对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及试制现场进行现场核查。

o 核查重点是确保申报资料的真实性、一致性以及生产条件的合规性（GMP符合性）。

5. 样品检验（复核检验）：

o 技术审评通过后，动态核查时，将抽取动态生产批次的样品送达指定的检验机构复检（如中国食品药品检定研究院或省级药检机构）。

o 检验机构依据申请人申报的质量标准进行复核检验，验证技术要求的可行性和产品的符合性。

6. 综合审评与行政审批：

o 审评中心综合技术审评、现场核查（如有）、复核检验的结果，形成综合审评意见，报送国家市场监督管理总局。

o 国家市场监督管理总局根据审评意见作出是否准予注册的决定。

7. 批准发证：

o 准予注册的，颁发《国产保健食品注册证书》或《进口保健食品注册证书》，证书有效期为5年。

o 不予注册的，书面告知申请人并说明理由。

注册制特点： 要求高、材料多、周期长（通常需要2-3年甚至更久）、费用高（主要是试验费用和审评费用）。

二、 备案制 (适用于以下情况)

1. 使用的原料已列入《保健食品原料目录》的保健食品。

2. 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（前提是该类营养物质已在原料目录中）。

备案制主要流程

1. 产品研发与确认：

o 确保使用的原料、辅料均在《保健食品原料目录》和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》相关法规允许范围内。

o 确保声称的保健功能在目录原料对应的功能范围内。

o 制定符合要求的产品技术要求（基于目录要求）。

o 进行必要的验证性试验（如稳定性试验）。

o 准备符合规定的标签说明书。

2. 申请备案：

o 申请人（国内生产企业或境外生产企业的境内责任机构）通过“国家市场监督管理总局食品审评中心”的网上备案系统提交备案申请及相关材料。

o 备案材料相对注册制简单得多，主要包括：

 备案申请表

 备案人主体登记证明文件

 产品配方材料（证明原料在目录内）

 产品生产工艺材料（标准工艺）

 安全性和保健功能评价材料（主要是目录要求的文献依据或证明材料，通常无需新做试验）

 直接接触产品的包装材料种类、名称及标准

 产品标签说明书样稿

 产品技术要求材料（基于目录要求）

 具有合法资质的检验机构出具的检验报告（全项目检验，包括卫生学、功效成分/标志性成分、稳定性等）

 其他表明产品安全性和保健功能的材料。

3. 形式审查与备案：

o 审评中心对提交的备案材料进行形式审查（主要审查材料的完整性、规范性，是否符合备案要求）。

o 不进行实质性的技术审评（如功能评价试验的科学性、深入的安全性评估等）。

o 材料符合要求的，备案平台自动生成备案号及备案凭证（电子版或纸质版），完成备案。材料不符合要求的，一次性告知需要补正的内容。

o 备案信息在市场监管总局网站公布。

备案制特点： 要求相对明确、材料相对简单、周期短（形式审查通常在20个工作日内完成，实际可能更快）、费用低。 核心是确保产品完全符合《保健食品原料目录》的规定。

关键点总结与注意事项

1. 区分注册与备案： 首先要明确产品是属于注册制还是备案制管理范围，这决定了整个流程和投入。

2. 法规基础： 整个流程严格遵循《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》、《允许保健食品声称的保健功能目录》、《保健食品检验与评价技术规范》等一系列法规和技术要求。

3. 科学依据： 注册制产品需要提供充分的科学证据（试验报告、文献等）证明安全性和声称的功能。备案制产品则依赖于目录原料已有的科学共识。

4. 合规性：

o 标签说明书： 必须严格遵守《保健食品标注警示用语指南》等规定，包括醒目标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，标明适宜人群、不适宜人群、功效成分/标志性成分及含量等。

o 原料与功能： 原料使用和功能声称必须符合目录规定，不得夸大宣传或暗示治疗作用。

o 生产条件： 生产企业必须取得《食品生产许可证》，并在许可范围内注明“保健食品”，且生产过程符合《保健食品良好生产规范》（GMP）要求。

5. 责任主体： 申请人/备案人（国产的是生产企业，进口的是其境内责任机构）对产品的安全性、有效性和质量可控性以及提交材料的真实性承担法律责任。

6. 信息公开： 注册证书信息、备案信息均在市场监管总局官网公开可查。

7. 延续与变更： 注册证书到期需要申请延续注册。注册或备案后，若发生可能影响产品安全性、功能声称或质量可控性的变更（如配方、工艺、标准等），也需要按规定申请变更注册或变更备案。

重要提示：

• 保健食品审批政策法规可能更新调整，在启动项目前，务必查阅国家市场监督管理总局官方网站发布的最新法规、公告、指南和要求。

• 由于流程复杂且专业性强，很多企业会选择委托具有资质的专业注册/备案代理机构协助办理。

• 审批/备案成功不代表一劳永逸，上市后仍需持续保证产品质量，接受市场监管部门的监督检查（抽检、体系检查等）。

建议直接访问国家市场监督管理总局官网或其下属的食品审评中心官网，获取最权威、最新的法规文件、办事指南、通知公告和申请系统入口。

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