第十一批国采，144个品种备战（附名单）

第十一批国采药品名单有望于近日浮出水面。截至目前，144个品种已满足入围门槛，符合申报企业数达7家及以上。

有望纳入第十一批集采目录的品种

关于第十一批集采时间安排，据业内消息，预计于6月报量，7月发布公告，8月正式开标，年底前执行。

20余个爆品在列

920亿市场或迎暴击

从销售额看，144个品种（不分规格）2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过920亿元。

销售额分布情况

市场规模大且竞争充分的品种向来是国采的重点对象。144个品种中，超10亿大品种超过20个（占比超过16%），包括头孢他啶阿维巴坦、亚胺培南西司他丁、法莫替丁、碘普罗胺等注射剂，沙库巴曲缬沙坦、普伐他汀、麦考酚、奥拉帕利、达格列净等口服常释剂型，乙酰半胱氨酸、七氟烷等吸入剂等。

根据今年5月份流传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿，市场规模小（销售金额不大）的品种可能不会被纳入国采。144个品种中，31个品种销售额尚未突破1亿元（占比超过21%），多为近年来新上市品种，包括伐地那非、ω-3脂肪酸乙酯90、替米沙坦氨氯地平等口服常释剂型，美金刚、福多司坦、丙戊酸钠、恩替卡韦等口服溶液剂等。

注射剂“称王”

化药贴膏剂或首入国采

从剂型分布看，144个品种涉及10大剂型（以医保目录凡例的剂型分类计），注射剂“称王”，占比超过33%；以片剂、胶囊剂为代表的口服常释剂型紧接其后，占比超过31%；以口服溶液为代表的口服液体剂排位第三，占比超过17%。

剂型分布情况

今年1月份发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中提到，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

洛索洛芬钠凝胶贴膏有望成为首个纳入国采的化药贴膏剂。该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速增长，2024年接近15亿元。目前已有7家药企的洛索洛芬钠凝胶贴膏视同过评，此外，20余家企业的产品报产在审。

近年来中国公立医疗机构终端洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况（单位：万元）

超强竞争

18个品种达20家及以上

业内流传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿中，启动了“强竞争”预警的机制。过评企业数量超过12家的，会被视作“强竞争品种”，联采办将对这些品种定期对外公布，提示企业科学立项，避免扎堆申报过评。集采投标前，对过评企业超20家的品种，联采办将作出“超强竞争”提醒，先从源头引导企业理性报价。

144个符合国采入围门槛的品种中，有18个品种已达到“超强竞争”的程度，符合申报资格企业数达20家及以上，其中有6个品种超过30家，包括头孢唑肟、法莫替丁、二羟丙茶碱3款注射剂，乳果糖、氨溴特罗2款口服液体剂，以及米诺地尔1款外用液体剂。

竞争分布情况

法莫替丁注射剂为竞争最激烈的品种之一，目前已有35家企业过评或视同过评，此外，30余家企业的产品提交一致性评价补充申请或以新注册报产在审。2023-2024年来法莫替丁注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额均呈下滑趋势，若最终被纳入第十一批国采，那其市场规模将迎来新一轮的“暴击”。

近年来中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售情况（单位：万元）

科伦领跑

倍特、齐鲁、石四药上榜

从企业情况看，预计在第十一批国采中，科伦药业、倍特药业、复星医药、齐鲁制药、石四药、华润医药、正大制药等为“主力军”，目前满足国采入围门槛的过评品种均达20个及以上。

有20个及以上品种在列的集团

科伦药业以38个品种领跑，其中注射剂有20个，口服常释剂型有11个，外用液体剂、口服液体剂各有2个，软膏剂、缓释控释剂型、吸入剂各有1个。其中有10余个为2025年后新获批品种，包括罗沙司他胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)等临床畅销品种。

倍特药业以36个品种紧接在后，包括15个注射剂、10个口服常释剂型、9个口服液体剂及2个吸入剂。其中，注射用盐酸万古霉素、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、盐酸氨溴索口服溶液、氯化钾口服溶液、门冬氨酸钾注射液、伏立康唑干混悬剂等为2025年后新获批品种。