上海
本期内容梳理提炼《MDCG 2019-9 Rev.1安全和临床性能总结指南》核心信息，具体拆解如下：
1.基本概念
SSCP，全称：summary of safety and clinical performance，中文名：安全和临床性能总结，旨在向公众提供对临床数据更新摘要、医疗器械安全和临床性能其他相关信息的访问。
SSCP是目标用户（包括医疗保健专业人员及与患者相关人员）的重要信息来源，也是实现欧盟医疗器械法规MDR目标的手段之一，致力于提高透明度并提供充足的信息获取途径。
2.适用对象
MDR法规要求，制造商应当为植入式器械和III类器械（定制或研究器械除外）起草SSCP。
3.管理主体
SSCP应当由NB公告机构验证，并通过欧盟医疗器械数据库Eudamed向公众提供。
SSCP应当由NB机构上传至Eudamed，NB机构是唯一能够在Eudamed上管理SSCP的行为主体。NB机构应当在上传已签发证书的同时，上传与初始合格评定共同验证的 SSCP。
4.内容来源
SSCP中的信息应完全来自器械的技术文档TD，例如：设计验证/确认报告、风险管理报告/文件、临床评估报告、上市后监测（PMS）和上市后临床随访（PMCF）计划和报告。
IFU使用说明包括提取自SSCP同一来源的信息，如若合适，其本身可用作SSCP来源。
5.内容及格式
5.1必备组成部分有：
·器械和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN（若已发布），还应包含与器械相关的某些常规信息；
·器械的预期用途、适应症、禁忌症、目标人群；
·器械描述，包括对前几代产品或变体（若存在）的引用、差异的描述、（如相关）旨在与器械结合使用的附件、其他器械和产品描述；
·关于剩余风险、不良影响、警告和预防措施的信息；
·附件XIV所提及的临床评估总结、上市后临床随访有关信息；
·可能的诊断或治疗替代方案；
·向用户建议的个人资料和培训；
·适用的参考协调标准和通用技术规范；
·修订历史的记录。
5.2格式要求
·内容分为患者部分、操作者或医护人员部分，两部分之间用分页符隔开；
·不使用缩写与首字母缩写词；
·医疗术语使用简洁的语言；
·不可编辑；
·不能加密；
·全文可被检索；
·PDF文件格式。
6.分配标识
制造商将为SSCP分配一个标识符（参考编号），该标识符在制造商管理体系中被该SSCP 所独有，并且在SSCP整个生命周期内维持不变。结合制造商的 SRN，可在EUDAMED和欧盟对SSCP进行唯一标识。
7.内容更新
SSCP应在Eudamed中持续更新。当PMCF 评估报告和定期安全更新报告（PSUR）至少每年更新一次时，如需确保SSCP中临床和/或安全信息保持正确和完整，则应审查和更新SSCP。
更新SSCP时，应根据需要更新文件，以便与技术文档有关部分的最新版本维持一致。
SSCP应做到客观，并充分总结有利和不利的数据。
此外，制造商应准备一份定期安全更新报告PSUR，其中包括根据上市后监测计划收集的数据、所采取的预防和纠正措施的描述、收益-风险确定的结论、PMCF的主要发现。
8.查找获取
IFU使用说明应包含：在Eudamed中直接查找SSCP 所需的全部信息。
IFU中适用的SSCP内容有：
• 应说明SSCP在Eudamed中可用，并与Basic UDI-DI相关联；
• 应提供Eudamed公共网站地；
• 应说明Basic UDI-DI值，或可声明另一个元数据，前提是其可被用于在Eudamed中明确搜索和查找到预期的SSCP。
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