北京
来源：企业公告
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司Henlius Europe GmbH 收到欧盟委员会（EC）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体 注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。
HLX22 为本集团自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。
2025年3月，HLX22用于治疗胃癌（GC）已获美国食品药品监督管理局（FDA） 授予孤儿药资格认定。
截至本公告日期，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成I期临床研究；HLX22联合标准治疗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内、日本及澳大利亚开展，且该国际多中心III期临床试验申请已于美国等国家/地区获许可；HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内分别处于II期临床试验阶段；
此外HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的II期临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。截至2025年4月针对HLX22（单药）的累计研发投入约为人民 币3.10 亿元；
“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。
目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
