山东
齐鲁网·闪电新闻6月3日讯 近日，由山东企业自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片获批上市，这是山东“十四五”以来第九个获批上市的一类创新药。
5月22日，国家药监局官网宣布，批准位于济南的山东盛迪申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片上市，该药适用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
山东盛迪医药有限公司副总经理朱宁介绍，瑞格列汀是一个DPP-4类的抑制剂。简单来说，它可以通过它靶点的作用机制，实现这个胰岛素分泌的增加，实现血糖控制，二甲双胍通过延缓葡萄糖的吸收，实现这个血糖控制，我们这款药可以实现两种作用机制的强强联合、双管齐下，实现更好的降糖作用。
以往患者为控制血糖，可能会同时使用不同类型的降糖药，容易存在漏服、多服等情况。2020年4月盛迪启动这款药物的研发工作，得到了省市两级发改、工信、科技、药监等部门给予的精准帮扶。
“针对这个创新药研制时间长、技术复杂的特点，在申报阶段就结合国家法律法规和技术指导原则，对企业进行现场的注册指导，为产品获批赢得时间。我们将在不放松标准的前提下，优先安排GMP符合性检查，使该产品早日投产上市，早日惠及广大患者。”山东省药监局注册处工作人员刘宏明说。
近年来，山东加大对1类创新药研发支持力度，对省内转化一类创新药按照完成临床试验节点，分阶段最高给予3000万元资金支持；支持在医药产业基础好的市，探索建设省药监局审评核查分中心，提供“一站式”服务等，叠加形成了促发展组合效应。今年以来，山东已获批包括瑞格列汀二甲双胍片在内的药物新产品111个，数量居全国第三位。
闪电新闻记者 史静 报道
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