重重试炼“中国心”

100万颗濒临停跳的心脏，杯水车薪的移植心脏供给，薄弱的人工心脏研发基础……曾经，终末期心衰患者面临的艰难处境，在近些年有了巨大改变：我国自主研发的新一代人工心脏正迎头赶上甚至超越国外产品，定义终末期心衰治疗新方案。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿团队的相关项目成果“第三代全磁悬浮人工心脏的研制和临床应用推广”日前荣获2024年中华医学科技奖医学科学技术奖一等奖。

百万颗心脏发出求救信号

“全球心衰患者超过6000万名，终末期患者达数百万名；中国心衰患者超1000万名，终末期心衰患者约有100万名。”胡盛寿团队成员、中国医学科学院阜外医院成人外科中心王现强主任医师介绍，心衰患者近年来呈现逐渐年轻化趋势，平均年龄从60岁以上逐渐下降到55岁左右。而心衰患者5年内死亡率达50%。心衰进入终末期后，现有治疗手段难以逆转病程进展，患者1年死亡率高达50%，被称为“心脏病中的癌症”。

临床上，晚期心衰患者频繁住院，即便如此，也难以逆转病情恶化的趋势。“心脏移植是有效的应对手段，但根本没有那么多供体。”王现强告诉记者，虽然我国心脏移植手术发展迅速，但目前年手术量也刚刚过千例，对于庞大的需求来说无异于杯水车薪。而且心脏移植本身也有一定限制条件，患者如果合并肺动脉高压等禁忌证，或者高龄、体重很大、血型对应不上等，都做不了手术。

面对上述困境，如何不让患者在绝望中等待，延长患者生命、提高生活质量？人工心脏应运而生。

“人工心脏目前在发达国家已是晚期心衰的标准治疗手段。”王现强说，胡盛寿多次强调，阜外医院作为国家心血管病中心，助力我国高端医疗器械科技创新、解决临床需求，责无旁贷。该团队开始了重重试炼“中国心”的过程。

锻造中国版医械“明珠”

人工心脏被誉为医疗器械“皇冠上的明珠”，是一个国家高端医疗器械科技水平的标志之一。国家发展改革委发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，以及工业和信息化部等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》，都明确提出要重点发展心室辅助装置等高端植入介入产品。

“人工心脏也经历了数次技术迭代。”王现强介绍，第一代产品是搏动式的，它相当于一个血水泵，模拟人的心脏，把心脏里的血抽出来，打到主动脉里去，给全身的各个脏器供血。但那时的人工心脏做得很大，靠外接的电动和气动装置驱动，植入困难，易发生机械故障以及感染等并发症。

第二代产品对上述问题进行了有针对性的优化，改为轴流泵。“就像内置了螺旋桨，通过旋转驱动血液单向流动。而且做得很小，可以完全植入体内。”王现强介绍，“但那个‘螺旋桨’的两端是有轴承的，轴承的高速旋转会造成血液破坏，受热或摩擦后容易出现血栓，导致中风、出血等与血液相容性相关的不良事件。”

目前占据垄断地位的第三代产品采用了前沿的悬浮技术。“泵完全靠悬浮技术飘起来，旋转时四周不接触机械，只接触血液，轴流方式改成离心式，对血液的破坏更少。”王现强说，“我们的研究也随之跟上。疗效、安全性怎么样，得上临床才知道。”

从动物实验到临床试验，研发团队和胡盛寿带领的临床研究团队进行了长期合作改进。“我们结合临床需求，提出研发、设计要解决哪些临床问题；他们也给我们讲课，让我们了解医学工程方面的技术路径。大家集思广益，共同找到切实可操作的‘解题方法’。”王现强举例说，临床研究团队希望产品减少对血液的破坏，以此减少可能带来的远期并发症，研发团队据此进行了叶轮的流体力学优化，设计、使用了更大的叶片。“这样，转速就可以降下来了，血液破坏相对更小，也不容易出故障。”王现强说。

再如，经皮电缆容易感染，临床研究团队希望优化线路。这与研发团队的思考不谋而合。“我们就一块研究这个事情。最终设计出了目前全世界最细的一款线缆，很柔软也很结实，而且使用了特殊材料，容易愈合且感染率更低。”王现强说，除此之外，试验阶段，相关手术用具、耗材等也不断应需改进。

随着临床研究的不断深入，2021年，他们研发的产品成为我国首个获批上市的国产人工心脏。我国成为继美国、德国、日本后，有能力自主研发、制造、运用新一代人工心脏前沿技术的少数国家之一。

接下来要把路走正走宽

国产人工心脏领域成功实现了弯道超车，对于胡盛寿团队来说，研究还远远没有结束。围绕人工心脏的临床应用，很多工作才刚刚起步。

我国企业在人工心脏领域的布局还有其他技术路线，今后的其他产品及其升级迭代产品的临床前研究，能不能有一套统一的评价体系？产品进入临床后，能否有完整的临床技术体系、指标和管理方案？要让更多患者受益，如何加强技术培训？为解决上述问题，该团队脚步不停。

该团队建立人工心脏临床前转化评价体系，同时完成对国产人工心脏人体植入技术的改进优化；首次应用国产人工心脏开展多项临床救治，掌握了各种人工心脏应用场景下的全周期患者管理技术，填补了国内临床技术空白，并进一步制定人工心脏植入及全周期患者管理规范；截至2024年底，全国推广应用医院超100家，培养人工心脏技术人才600余人，目前累计在全国20多个省份的190多家医院完成超过1500例植入，建立了人工心脏治疗重症心衰的多学科协同诊疗模式，显著提高了我国危重症心衰的救治水平。

“我们希望向更多的同道分享经验和教训，让大家少踩一些坑，少走些弯路。”王现强说，阜外医院还牵头进行全国的人工心脏植入的注册登记研究，把全国的数据收集起来，一方面更利于质控，另一方面也与国际接轨，进一步强化后续临床研究，把接下来的路走正走宽。

与此同时，国产人工心脏的研发升级也仍在继续：目前的人工心脏需要通过开胸手术实现植入，手术的创伤性较大，能不能将血泵体积做得更小，由此进一步减少手术创伤，扩大临床应用范围，让更多患者获益？随着电源技术的不断发展，未来人工心脏能不能实现无线充电？随着人工智能以及无线网络技术的不断深化和成熟，人工心脏能否也实现智能化，便于进行更为安全有效的管理，同时实现对患者的其他疾病的跟踪、指导治疗……这场关于“中国心”的试炼，也将步步向前。

文：健康报记者 崔芳

编辑：杨真宇

校对：马杨

审核：秦明睿 叶龙杰