又一细胞基质流感疫苗！康泰生物三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床申请获受理

2025年5月28日，康泰生物发布公告称，今日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请，受理号为CXSL2500428。

据公司公告称，本次申请临床试验获得受理的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）适用于3周岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

自20世纪50年代末建立MDCK细胞系以来，流感病毒可以在MDCK细胞和Vero细胞等多种细胞中培养的事实被揭示，流感疫苗的制造基质逐渐开始从鸡胚转变为细胞。

其中，MDCK细胞是由Madin和Darby于1958年从犬肾脏组织分离培育建立的贴壁培养型细胞系，相较于其他细胞系，流感病毒在MDCK细胞中复制更迅速，可以在3-10代内快速适应获得高产病毒株，从而缩短疫苗株生产的时间，同时适应性代次的减少也可以降低疫苗株在传代过程中适应性突变发生的可能性。

MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，细胞基质流感疫苗通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒，可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。

国外已有Seqirus公司等厂家的MDCK细胞基质流感疫苗获批上市。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内未有三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获批上市。

不过，国内有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗，除康泰生物外，主要还包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、天元生物、欧林生物、北京生物制品研究所、艾美疫苗。

值得注意的是，在流感疫苗方面，康泰生物还布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）：

• 四价流感病毒裂解疫苗。2024年11月，公司的四价流感病毒裂解疫苗上市申请获CDE受理，该款疫苗适用于3岁及以上人群；同年8月，公司的该疫苗还新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了适用人群范围。

• 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）。同样是公司和百灵生物共同研发，已于2024年7月获批临床，该疫苗适用于3周岁及以上人群。

流感疫苗是国内竞争最充分的疫苗品种。2024年以来，流感疫苗价格一降再降，三价疫苗报价曾低至每支6.5元，四价疫苗也跌至百元以内。企业更趋向扎堆相对高值的流感四价苗，从市场签发批次来看，三价式微、四价主导的趋势越来越明显了。

疫苗专家陶黎纳曾表示，面对当前的竞争格局，其表示更希望中国的流感疫苗尝试各种技术路线、开辟蓝海，在收获商业成功的同时，提升中国的流感疫苗水平与选择丰富性。而MDCK细胞基质流感疫苗，无疑就是一种新的技术探索和选择。

另外，流感疫苗一般每年2月拿到世卫组织分配的毒株并组织生产，6月左右生产完成，每批疫苗有2个月的等待批签发时间。今年国家调整了流感疫苗的批签发周期，从60天降到45天，加快了产品的上市周期。这也意味着，企业能否快速出手，成为市场竞争的关键之一。

参考资料：

[1]康泰生物公告、国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台等.

[2]卷出新高度！今年的第一批流感疫苗，4月已经上市了. 健识局. 2025年04月17日.

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