NMPA获批！全球首创！先健主动脉原位开窗分支重建创新产品矩阵上市

　　2025年5月14日，由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院舒畅教授领衔，与先健科技（股份代号：1302.HK）联合研发的主动脉原位开窗分支重建创新产品矩阵，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。为全球首创重建弓部分支的原位开窗（ISF）创新产品解决方案，填补了行业空白，定义原位开窗技术新标准，推动主动脉腔内重建全面迈入精准化、规范化新时代。

　　该主动脉原位开窗分支重建创新产品矩阵由AnkuraPlus原位开窗分支重建主体支架和原位开窗自适应防漏CSkirt裙边分支支架组成，结合复旦大学附属中山医院符伟国教授与先健联合研发的Futhrough破膜系统和Fustar可调弯鞘，构建成了先健全球首创"三位一体"原位开窗分支重建一站式解决方案。不仅为临床医生提供了前所未有的ISF技术专用解决方案，也为累及分支的主动脉病变患者带来了更优更丰富的治疗新选择。

　　图：AnkuraPlus主体支架和CSkirt裙边分支支架

　　中国医工原创定义原位开窗技术新标准

　　主动脉夹层和动脉瘤是危害极大的心血管疾病，因破裂风险高，常致严重出血甚至猝死。约2/3胸主动脉夹层累及升主动脉与弓部，常需处理弓上分支，技术挑战巨大。传统开胸手术创伤大、风险高，腔内治疗因创伤小、恢复快已成为趋势，但如何在实现病变隔绝的同时，安全有效地重建分支，仍是一大难点。

　　与其他分支重建方式相比，ISF技术因贴合生理解剖、技术难度适中、通畅率高等优势而被广泛应用。国际权威指南—2017年ESVS、2020年JCS及2022年STS/AATS均推荐：对于锚定区不足或左锁骨下动脉受累的患者，可采用开窗技术进行精准治疗[1-4]。

　　2022年《胸主动脉腔内修复弓部开窗的专家共识》首次提出使用Fustar可调弯鞘与Futhrough破膜系统，对左锁骨下动脉进行针刺开窗。随后，2024年《主动脉腔内修复术中弓上分支重建技术应用专家共识》进一步推荐，在充分评估患者病变情况和术者经验丰富的条件下，可考虑应用原位开窗技术重建弓上分支血运[5-6]。

　　然而全球尚无专为原位开窗技术设计的商业化产品，且ISF术后覆膜支架稳定性不足及内漏风险较高[7]，限制了其在主动脉分支重建中的推广与应用。

　　为攻克原位开窗技术瓶颈，舒畅教授团队与先健联合研发了全球首创的主动脉原位开窗分支重建创新产品矩阵，即AnkuraPlus原位开窗分支重建主体支架和原位开窗自适应防漏CSkirt裙边分支支架。

　　该创新产品矩阵于2022年进入国家创新医疗器械特别审查程序"绿色通道"，并通过一项覆盖120例累及左锁骨下动脉的StanfordB型主动脉夹层患者的"前瞻性、多中心、单组目标值法"上市前临床研究，充分验证了其安全性与有效性，实现了"精准开窗"与"防漏高效"并行，为累及弓部病变的主动脉夹层患者提供了更安全、精准的治疗选择，使临床医生能更高效地完成复杂主动脉病变分支重建。

　　多重维度创新开启原位开窗技术新未来

　　定制专属开窗区域，无惧解剖挑战

　　•AnkuraPlus主体支架近端定制专属开窗区域，基于先健Ankura覆膜支架数十万例临床精粹，塑造高适配性精准开窗平台

　　•针对复杂多变的患者解剖，提供40–80mm多规格定制化开窗区段，灵活适配各种解剖

　　•即刻技术成功率97.5%，显著提升术中效率与精准性

　　构建自适应密封圈，主动防漏裙边，锚定无忧

　　•CSkirt裙边分支支架自导向裙边设计，无缝贴合窗口，构建"自适应密封圈"，防止内漏，术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%

　　•外层裙边增强锚定力，术后1年支架移位发生率为0%

　　刚柔并济，分段支撑，确保分支血管长期通畅

　　•CSkirt裙边分支支架采用双区段分硬度设计：

　　—近端加强支撑，提升抗挤压能力，保障窗口稳定

　　—远端柔顺贴合，顺应扭曲血管形态，避免血管损伤，确保分支远期通畅

　　•术后1年分支通畅率高达99.1%

　　自适应导航系统，轻松过弓，精准定位

　　•AnkuraPlus主体支架自动导航输送系统，过弓自定位，支架精准释放

　　4亿次疲劳验证，安全长效

　　•AnkuraPlus主体支架采用加厚e-PTFE覆膜，具备低延伸率、易扩孔、窗口圆润、边缘整齐、无撕裂等优势，窗口成形后长期稳定

　　•经4亿次（≥人体10年寿命）疲劳验证安全长效，术后1年治疗成功率高达99.1%

　　经典传承内收圆弧裸支架设计，避免对大弯侧血管壁的刺激

　　•AnkuraPlus主体支架，传承Ankura系列经典内收圆弧裸支架设计，精准锚定的同时，避免对主动脉大弯侧血管壁的刺激

　　注：以上涉及有效率的具体描述均来源于主动脉原位开窗分支重建创新产品矩阵的"前瞻性、多中心、单组目标值法"上市前临床研究。

　　以技术创新为旗帜为全球患者"重构"生命通道

　　先健全球领先的创新产品矩阵全面覆盖腔内重建弓部分支、内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域，率先构建全球最完整的主动脉全腔内修复整体解决方案，形成引领行业的平台性布局。

　　先健主动脉分支重建烟囱技术创新产品矩阵

　　•主动防漏Longuette裙边分支支架&AnkuraPro主体支架（2025年2月获NMPA批准上市）

　　先健主动脉分支重建原位开窗创新产品矩阵

　　•Futhrough破膜系统（2024年12月获NMPA批准上市）

　　•自适应防漏CSkirt裙边分支支架&AnkuraPlus主体支架（2025年5月获NMPA批准上市）

　　先健主动脉分支重建分支支架技术创新产品矩阵

　　•CS三分支覆膜支架重建系统（正在稳步推进上市进程）

　　•主动脉弓单分支覆膜支架系统（正在稳步推进上市进程）

　　先健内脏分支重建创新产品矩阵

　　•G-Branch胸腹主动脉覆膜支架系统

　　•SilverFlowPV覆膜支架系统

　　•主体延长支架系统（AE）

　　•分叉型主体支架系统（AAA）

　　•髂延长支架系统（IE）

　　（以上产品即将获NMPA批准上市）

　　先健髂内动脉重建创新产品矩阵

　　•Yuranos腹主动脉覆膜支架系统（2021年11月获NMPA批准上市）

　　•G-iliac髂动脉分叉支架系统（2021年1月获NMPA批准上市）

　　随着后续更多创新产品的陆续上市，先健将持续推动主动脉腔内治疗向"精准化+个性化"方向纵深发展，致力于以引领性创新成果和突破性技术路径为全球患者"重构"生命通道，并为公司的持续稳健发展注入强劲动能。

　　未来，先健将持续与临床专家深度协作，深耕血管健康技术前沿，加速关键技术和核心器械的自主突破，不断深化中国在心血管介入领域的核心竞争力，以无限的中国医疗创新智慧，为全球患者勾勒美好健康蓝图。

　　参考文献

　　[1] European Society for Vascular Surgery. (2017). Management of Descending Thoracic Aorta Diseases: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, 53(1), 4-52.

　　[2] Ogino, H., et al. (2023). JCS/JSCVS/JATS/JSVS 2020 Guideline on Diagnosis and Treatment of Aortic Aneurysm and Aortic Dissection. Circulation Journal, 87(10), 1410-1621. doi: 10.1253/circj.CJ-22-0794.

　　[3] Society of Thoracic Surgeons, & American Association for Thoracic Surgery. (2022). The Society of Thoracic Surgeons/American Association for Thoracic Surgery clinical practice guidelines on the management of type B aortic dissection. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery. Retrieved fromhttps://www.annalsthoracicsurgery.org/article/S0003-4975(21)01974-3/fulltext

　　[4] 中华医学会放射学分会介入学组. 中国Stanford B型主动脉夹层影像诊断和介入治疗临床指南[J]. 2023, 57(5): 457-473.

　　[5] Chenyang Qiu1†, et al.(2022). Technical details of thoracic endovascular aortic repair with fenestrations for thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: A Chinese expert consensus. Frontiers in Cardiovascular Medicine. 10.3389/fcvm.2022.1056229.

　　[6]中华医学会外科学分会血管外科学组海峡两岸医药卫生交流协会血管外科分会中国医师协会血管外科医师分会胸主动脉学组. 主动脉腔内修复术中弓上分支重建技术应用专家共识（2024版）[J]. 中华外科杂志, 2024, 62(12): 1069-1081. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20241003-00449.

　　[7]王曙光, 李栋林, 张鸿坤. 原位开窗技术重建主动脉弓分支动脉的现状和焦点问题[J]. 中华血管外科杂志, 2022, 7(3): 213-216. DOI: 10.3760/cma.j.cn101411-20210928-00081.

　　关于先健科技：

　　先健科技公司（股份代号：1302.HK）是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、神经介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2024年12月31日，公司已实现高质量专利布局2,426项，目前累计15款产品获NMPA批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。