上海
据市药监局介绍，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）。这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药，也是本市第3款上市的KRAS G12C抑制剂药物。目前国内三款获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药均在上海诞生。详见↓
KRAS基因是人体内的一种重要基因，参与调控细胞生长。KRAS G12C突变是指KRAS基因的第12位氨基酸由甘氨酸（G）变成了半胱氨酸（C），这种突变会导致KRAS蛋白持续活化，促进肿瘤细胞的生长和分裂。针对此突变的靶向抑制药物可通过特异性抑制KRAS G12C蛋白的活性来遏制肿瘤生长。
基于药品上市许可持有人制度（MAH），上海艾力斯医药科技股份有限公司在浦东张江研发申报，委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产，该药是国内第3款获批上市的KRAS抑制剂药物，前两款获批上市的KRAS抑制剂药物也都出自上海。
2024年8月，本市企业信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，该药是国内首个获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药。2024年11月，上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，为患者提供新的治疗选择，该药是国内第2款获批上市的KRAS G12C抑制剂创新药。
今年以来，本市共有5款国产1类创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
综合自：上海发布、市药监局
编辑：宁平英
审校：韦丽
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