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格隆汇5月23日丨健世科技-B(09877.HK)公告，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换(TTVR)系统的全球多中心临床试验("TRINITY")30天临床随访结果以及JensClip经血管二尖瓣修复(TMVr)系统一年期随访结果于法国巴黎举办的EuroPCR2025上正式发布。
TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-ValvePlus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。
本次临床研究结果显示：(1)器械成功率约为97%；及(2)平均器械操作时间为41.60±19.62分钟，其中最短器械操作时间仅为11分钟。有效性结果显示：(1)于三尖瓣反流等级改善方面，30天数据显示95.7%的患者显示无中度以上反流，学习曲綫数据显示91.7%的患者显示无中度以上反流；及(2)于美国纽约心脏协会心功能改善方面，30天数据显示84.1%的患者显示术后心功能等级为I/II级，学习曲綫数据显示58.3%的患者显示术后心功能等级为I/II级；及(3)于生活质量改善方面，30天数据显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约14分，学习曲綫数据显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约18分。
经导管二尖瓣修复系统JensClip的前瞻性、多中心、单臂临床试验研究主要用于评估JensClip于症状性的退行性二尖瓣反流(DMR)及外科高危患者中应用的安全性及有效性，共纳入18家中国中心的114例患者，平均年龄为71岁。
本次临床研究结果显示：(1)器械操作成功率约95%；及(2)平均器械操作时间为67.53±43.89分钟。有效性结果显示：(1)于二尖瓣反流等级改善方面，一年期随访结果显示96.3%的患者显示无中度以上反流；(2)于美国纽约心脏协会心功能改善方面，一年期随访结果显示93.5%的患者显示术后心功能等级为I/II级；及(3)于生活质量改善方面，一年期随访结果显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约20分，六分钟步行距离平均提升约82米。
JensClip是一款创新的为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其一年期随访结果表现优异，其中全因死亡率仅1.8%，少数的器械相关并发症出现，96.3%的患者显示无中度以上反流，并且带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升。
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