ZORYVE外用泡沫剂已在美获批用于斑块型银屑病

生物制药公司Arcutis的ZORYVE泡沫剂是一种每天一次的不含类固醇、使用时间不受限制的外用药物，现在已被批准用于治疗斑块型银屑病。随着ZORYVE乳膏和泡沫制剂的陆续批准，医生和患者现在有更多的选择来控制斑块型银屑病症状，特别是在头皮、面部和腹股沟等难以治疗的部位。

据Arcutis于2025年5月22日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)外用泡沫0.3%的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者头皮和身体的斑块型银屑病。此前，ZORYVE已被批准：

• 作为0.3%罗氟司特泡沫剂，用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎；

• 作为0.3%罗氟司特乳膏剂，用于治疗6岁及以上成人和儿科患者的斑块型银屑病；

• 作为0.15%罗氟司特乳膏剂，用于治疗6岁及以上成人和儿科患者的轻至中度特应性皮炎。

在美国，近900万人患有斑块型银屑病，其中超过一半的人头皮受累，甚至更多的人在其他毛发生长区域患病。这些病变可能难以用乳膏或软膏来治疗，当有毛发时，将乳膏或软膏施用到皮肤上是不方便和脏乱的。瘙痒是银屑病最严重的症状，可发生在身体的任何部位，但更常见于患有头皮疾病的患者，尤其难以控制。患者通常希望治疗方法不仅长期使用安全，而且方便。

ZORYVE是新一代PDE4抑制剂。PDE4是皮肤病学中的一个既定靶点，是一种细胞内酶，可以增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生。ZORYVE是目前唯一一个针对三种主要的炎症性皮肤病（包括特应性皮炎，脂肪性皮炎和斑块型银屑病）的原研局部疗法。

两项关键研究

最新的批准基于两项随机的双盲，赋形剂对照试验：ARRECTOR[NCT05028582]和试验204[NCT04128007]。在临床试验中，ZORYVE 0.3％泡沫在人体和头皮上的牛皮癣的体征和症状在临床上有显著改善，包括快速缓解瘙痒，同时也表现出安全性和耐受性。

两项试验总共招募了736名成人和儿科受试者，年龄在12岁及以上，头皮和身体的轻度至重度斑块型银屑病。在每个试验中，受试者被随机分配2：1，以接收每天施用一次Zoryve0.3％泡沫或赋形剂泡沫，持续8周。

在ARRECTOR试验中，在起始时，86%的受试者的S-IGA评分为3分(中度)，14%的受试者为4分(严重)；28%的受试者的B-IGA评分为2分(轻度)，67%为3分(中度)，5%为4分(重度)。76%的受试者的SI-NRS评分为4分或更高,73%的受试者的WI-NRS评分为4分或更高。

S-IGA：头皮研究员整体评估，5分制，0-4分。

B-IGA：身体研究员整体评估，5分制，0-4分。

SI-NRS：头皮瘙痒-数字等级量表，0-10分。

WI-NRS：最严重瘙痒-数字等级量表，0-10分。

在试验204中，起始时，11%的受试者的S-IGA评分为2分(轻度)，76%为3分(中度)，13%为4分(重度)；36%的受试者的B-IGA评分为2分(轻度)，59%为3分(中度)，5%为4分(重度)。

在这两项试验中，共同主要终点S-IGA治疗成功，和ARRECTOR试验中的主要终点B-IGA治疗成功被定义为皮肤症状“干净”(0)或“几乎干净”(1)的分数，以及自起始改善2分。

两项研究结果

结果显示，在ARRECTOR试验中，ZORYVE 0.3%泡沫达到了两项主要终点：66.4％的患者获得了S-IGA治疗成功，而赋形剂组为27.8%；此外，45.5%的患者获得了B-IGA治疗成功，而赋形剂组为20.1%。

同样，试验204也达到了主要终点，S-IGA治疗成功率为56.7%，赋形剂组为11%；B-IGA治疗成功率为39%，而赋形剂组为7.4%。

此外，ZORYVE 0.3%泡沫治疗还实现了具有临床意义的瘙痒改善。通过头皮瘙痒-数字评定量表(SI-NRS)和最痒-数字等级量表(WI-NRS)进行评估，瘙痒治疗成功被定义为量表评分自起始至少减少4分，起始得分至少为4分。

在ARRECTOR试验中，在起始SI-NRS评分至少为4分的受试者中(75%的受试者)，与接受赋形剂泡沫的受试者组相比，接受ZORYVE 0.3%泡沫的受试者组在第8周实现SI-NRS成功的受试者百分比更高(65.3%对比30.3%，治疗差异为35.4%，95%CI(23.9，47.0))。

在试验ARRECTOR中，在起始WI-NRS评分至少为4分的受试者中(72%的受试者)，与接受赋形剂泡沫的受试者组相比，接受ZORYVE 0.3%泡沫的受试者组在第8周实现WI-NRS成功的受试者百分比更高(63.1%对比30.1%，治疗差异为32.8%，95%CI(20.3，45.2))。

总体而言，ZORYVE 0.3%泡沫在头皮和身体的斑块型银屑病患者中耐受性良好，治疗中出现的不良事件发生率较低，一般观察到与赋形剂相似。两项试验最常见的不良反应（报告为≥1％的患者）是头痛，腹泻，恶心和鼻咽炎。

参考来源：‘Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Topical Foam 0.3% Approved by U.S. FDA for the Treatment of Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents Ages 12 and Older’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.官网；2025年5月22日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。