勃林格殷格翰新一代溶栓药物美通立®在华获批，用于治疗急性缺血性卒中

上海2025年5月22日/美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准美通立®（英文商品名：Metalyse®，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。1995年，勃林格殷格翰溶栓药物爱通立®（通用名：注射用阿替普酶）开启了急性缺血性卒中静脉溶栓治疗时代，30年后新一代溶栓药物原研替奈普酶在华获批，不仅为中国患者带来全新治疗选择，也标志着中国卒中溶栓治疗正式进入新时代！

此次美通立®在华获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。

在时间窗内(4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的缺血性卒中治疗方法[1]。通过溶解血栓，以达到血管再通恢复脑组织的正常血氧供应的目的，有效降低死亡率和残疾率，改善患者预后。阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法，也是目前全球获批应用于临床的主要溶栓药物。作为新一代溶栓药物，原研替奈普酶半衰期更长，因此不需要长时间的静脉滴注；单次推注的给药方式使得溶栓操作更简单，更加符合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求；其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。这些优势将在卒中的院前急救、转运途中以及院内急救流程中发挥重要作用，进一步促进卒中急救体系的完善。

此外，急性缺血性卒中静脉溶栓治疗给药剂量需依据患者体重进行精确计算。一项来自于中国卒中中心联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓治疗的患者体重超过65kg，原研替奈普酶单支可以满足所有体重人群的用药剂量，为中国急性缺血性卒中患者提供了高质量的治疗选择的同时，有望降低我国卒中相关的疾病负担。

卒中俗称"脑中风"，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%[2]。卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、高经济负担的特点，是我国成人致死、致残的首位病因[3]。根据全球疾病负担（GBD）研究结果显示，2019年我国卒中患者达到2876万例，其中缺血性卒中患者2418万例，脑出血患者436万例，且超过70%的卒中患者出现运动功能障碍，严重影响其生活质量。

首都医科大学附属北京天坛医院院长，ORIGINAL临床试验中国首席研究者王拥军教授表示："ORIGINAL研究充分证实了原研替奈普酶在发病4.5小时内中国急性缺血性卒中患者静脉溶栓治疗中的有效性和安全性。我国是卒中大国，卒中严重危害人民群众的生命健康和生活质量，是重大的公共卫生问题。此次原研替奈普酶的获批扩充了我国急性缺血性卒中的治疗方案，为患者和临床医生提供了溶栓治疗新选择。我们也希望原研替奈普酶尽快纳入医保，以帮助更多患者改善治疗结局，同时助力我国卒中诊疗水平的提升。"

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示："1995年阿替普酶的上市改写了卒中治疗历史，如今原研替奈普酶为中国急性缺血性卒中患者提供了更具创新性和便捷性的治疗选择。30年来，勃林格殷格翰为卒中患者持续提供创新的治疗方案，致力于让卒中成为人们不再谈之色变的疾病。卒中的救治是一个系统性工程，除了不断引进和研发创新药物，未来我们也将继续携手各方合作伙伴，推动中国卒中防治体系建设的进一步发展，为‘健康中国2030'伟大愿景贡献力量。"

关于美通立

美通立®（通用名注射用替奈普酶，英文商品名Metalyse®），是勃林格殷格翰公司经典溶栓产品爱通立®（通用名注射用阿替普酶，商品名爱通立®）的基因工程变构体。目前，Metalyse®已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。在国外，也有大量由研究者发起的，探索和研究Metalyse®治疗缺血性卒中的疗效性及安全性的循证医学证据。

关于ORIGINAL研究

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范围内发起的第一项申请治疗急性缺血性卒中（AIS）适应症的注册研究，该研究是针对中国急性缺血性卒中（AIS）患者，评估注射用替奈普酶与注射用阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验。全国共有55家临床试验中心参与该研究，2021年7月14日完成首例入组，截至2023年7月15日完成1504例患者筛选，1489例患者入组随机，2023年10月8日完成最后一位患者随访。

关于卒中

卒中俗称"脑中风"，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的"四高"疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位[5]。根据全球疾病负担（GBD）研究结果显示，2019年我国卒中患者达到2876万例，而在这其中，约八成为缺血性卒中患者[2]。在有效的时间窗（从发病到接受治疗的时间）内进行溶栓治疗是国际国内指南共同推荐的临床治疗方案。

关于勃林格殷格翰中国

勃林格殷格翰公司是全球领先的生物制药公司之一。总部位于德国殷格翰，全球超过53,000名员工。为人类与动物开发全新、更好的药物是我们工作的核心。勃林格殷格翰中国总部位于上海，目前全国范围内拥有超过3,800名员工，核心业务包括：人用药品、动物保健和生物制药合同生产。近年来，勃林格殷格翰在中国收获长足发展，并连续十年荣获"中国杰出雇主"认证。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，公司将中国患者的需求纳入全球研发策略，致力于把更多更好的创新产品更早地带给中国的患者，助力中国健康产业的高质量发展，全面改善人与动物的健康。更多详情，请访问：www.boehringer-ingelheim.com,www.boehringer-ingelheim.cn

[1]刘丽萍, 周宏宇, 段婉莹, 等. 中国脑血管病临床管理指南(第2版)[J]. 中国卒中杂志, 2023, 18(08): 910-933.

[2]王拥军,李子孝,谷鸿秋,翟屹,姜勇,周齐,赵性泉,王伊龙,杨昕,王春娟,孟霞,李昊,刘丽萍,荆京,吴静,徐安定,董强,David Wang,王文志,马旭东,赵继宗,《中国卒中报告》编写委员会.中国卒中报告2020(中文版)(1)[J].中国卒中杂志,2022,17(5):433-447

[3]王陇德, 等. 《中国脑卒中防治报告 2020》概要[J]. 中国脑血管病杂志, 2022, 19(2): 136-144.

[4]赵洪圉,周罗治非,胡铃,陈茹,董蕾,赵琴,龚丽娜.脑卒中运动功能障碍患者康复管理的最佳证据总结[J].中南大学学报（医学版）,2024,49(4):497-507

[5]Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437.http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492.