获批创新器械！含镁可降解高分子骨修复材料

思宇年度活动回顾：| |

即将召开：

2025年5月14日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司的“含镁可降解高分子骨修复材料”（国械注准20253130952）的创新产品注册申请。

深圳中科精诚医学科技有限公司的“含镁可降解高分子骨修复材料”是由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。

该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

# 研发背景

骨缺损修复是骨科领域的重大难题，传统自体骨移植作为“金标准”存在供区创伤、骨量有限等缺点，而常规人工骨材料（如钙基陶瓷、惰性金属）难以同时满足力学支撑、可降解性和骨诱导再生的需求。

镁作为一种生物相容性优异的金属，其弹性模量（41-45 GPa）接近人体骨骼，且降解过程中释放的镁离子能通过多种信号通路促进骨再生，被誉为“革命性医用金属”。然而，单一镁合金降解过快，难以满足临床需求，促使探索镁与可降解高分子的复合材料解决方案。

# 产品介绍

博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料是由精诚医学首席科学家秦岭教授、联合创始人之一赖毓霄博士为领衔的香港中文大学、中国科学院深圳先进技术研究院科研团队和精诚医学技术团队共同开发，于2018年6月获NMPA创新医疗器械特别审批，属国际首创。该产品具有以下特点：

• 三元复合材料设计

高纯度镁（Mg）、可降解聚合物（PLGA，聚乳酸-乙醇酸共聚物）和生物陶瓷（β-TCP，β-磷酸三钙）三元复合，解决了单一镁合金降解过快和传统高分子材料骨诱导性不足的问题。镁离子中和了PLGA降解产生的酸性产物，提升了材料的生物相容性。

材料通过AKT和β-连环蛋白信号通路促进成骨细胞分化和骨组织再生，同时诱导表面磷酸钙沉积，加速生物矿化。

• 超低温3D打印技术

采用国际首创的低温沉积（LTD）3D打印技术，实现了材料从宏观孔到微观孔的立体仿生结构精确控制，孔隙率、孔径和孔分布优化了骨细胞粘附、增殖和迁移，促进骨组织从边缘向中心的生长。

低温沉积生物3D打印原理图（图片来源于清华大学生物制造中心）

该技术克服了传统高温3D打印对生物活性材料的破坏，确保镁的均匀复合和材料力学性能的稳定性，力学强度达52.01 MPa，接近人体松质骨。

• 仿生结构与降解适配

材料具备宏观-微观孔立体三维结构，高孔隙率和连通率支持骨传导和血管新生，组织学分析显示材料周围和内部形成大量富含胶原的细胞外基质。

A.含镁生物医用材料；B.3D打印生物墨水制备3D含镁生物支架材料；C.临床上骨修复与再生运用

通过调整材料组分，降解速率与骨再生速率动态匹配，降解产物无毒，通过尿液排出，避免二次手术。

• 抗菌与抗肿瘤潜力

镁离子释放展现出一定的抗菌性能，降低术后感染风险。体内实验表明，材料在光热治疗中可有效抑制骨肿瘤复发，调节肿瘤微环境。

# 临床应用和试验数据

该产品适用于各种病理性（如骨肿瘤、骨坏死）和创伤性骨缺损的修复，覆盖骨科、神经外科、口腔科等领域。特别适用于四肢非承重性骨缺损和口腔骨修复，已完成相关临床试验。

在北京积水潭医院、上海市第六人民医院等8家国内大型医院完成176例多中心临床试验，临床试验显示，176例骨缺损患者中植骨融合率超过98%，且无排异反应，生物相容性优异。

术后4周和8周的Micro-CT分析显示，新骨小梁厚度、骨矿化密度（BMD）和骨体视显微镜参数（BV/TV）显著优于对照组，血管新生能力更强。临床结果表明，材料在复杂骨缺损（如节段尺骨缺损）中表现出优异的骨传导性和修复效果。

该材料还能在手术过程中剪切塑形，适配复杂的骨缺损形态。前期相关产品和技术科研成果已在《Advanced Materials》、《Biomaterials》 和《Nature Communication》等国际权威期刊上发表，并获得多项国际和国家发明专利，以及日内瓦国际发明奖和中国专利奖等。

# 市场动态

根据Grand View Research的报告，全球骨修复材料市场预计2025年达到约150亿美元，年复合增长率（CAGR）约为6.5%，受人口老龄化、骨科疾病增加及微创手术需求驱动。

中国骨修复材料市场2024年规模超50亿元人民币，年复合增长率超18%，每年骨缺损患者超600万人，市场潜力巨大。国内骨修复材料市场以进口产品为主（Stryker、Geistlich等），国产化率约30%，但在集采政策和创新审批支持下，国产企业市场份额上升。

# 同赛道玩家

• 史赛克Stryker - Vitoss®骨修复材料

Vitoss是一种合成骨移植替代材料，主要成分为高孔隙度（高达90%）的β-磷酸三钙，含有生物活性玻璃。其独特的多孔结构和化学成分促进骨细胞的附着和增殖，支持三维骨再生。该材料可与骨髓抽吸液结合使用，增强骨修复效果。Vitoss以泡沫包、泡沫条和颗粒/块状形式提供，适用于不同体积的骨缺损修复。

• Geistlich - Bio-Oss®和Bio-Gide®

Geistlich的Bio-Oss®是一种天然骨替代材料，来源于牛骨，具有良好的骨传导性和结构稳定性，广泛应用于牙科和骨科骨缺损修复。Bio-Gide®为可吸收的胶原膜，用于覆盖骨移植部位，促进骨再生和软组织愈合。这套组合产品在临床应用中具有良好的安全性和效果。

• 捷迈邦美Zimmer Biomet - RegenerOss

RegenerOss是一种合成骨移植材料，主要成分为β-磷酸三钙，具有良好的生物相容性和骨传导性能，支持新骨形成。该材料适用于多种骨缺损的填充和修复，提供稳定的骨再生环境。

• 美敦力Medtronic - INFUSE®骨形态发生蛋白（BMP-2）

INFUSE®是一种含有重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）的生物活性产品，能够诱导骨细胞分化和骨形成，广泛用于脊柱融合和骨缺损修复。该产品通过促进骨再生，缩短愈合时间，但价格较高，且需严格控制使用剂量以避免副作用。

# 关于中科精诚

深圳中科精诚医学科技有限公司成立于2013年，是一家专注于骨科、神经外科、口腔科等领域的高科技医疗器械研发、生产及销售的国家高新技术企业。公司由中国科学院深圳先进技术研究院孵化，核心技术团队主要来自深圳先进院和香港中文大学。

中科精诚的业务范围涵盖新型骨科内植物、心血管支架及高科技医疗产品的研发、生产加工及销售。公司专注于骨科、神经外科、口腔科产品的研发和生产，是集研发、临床和注册上市全流程转化为一体的国家高新技术企业。

欢迎企业积极参与思宇组织的大会↓