上海
界面新闻记者 | 唐卓雅
界面新闻编辑 | 谢欣
5月20日，国家药监局审评中心官网公示，科济药业的1类新药舒瑞基奥仑赛注射液拟被纳入优先审评，用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
5月21日港股开盘，科济药业涨幅最高达6.49%。截至收盘，科济药业涨3.85%，报21.6港元/股，当前市值为124亿港元。
科济药业的舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T疗法获批治疗实体瘤。科济药业的舒瑞基奥仑赛则有望成为全球首款上市的实体瘤CAR-T产品。
过去几年，CAR-T疗法在血液瘤治疗中取得了突破性进展，目前全球共有12款CAR-T疗法获批，其中我国有5款疗法获批，分别为复星凯特的阿基仑赛，药明巨诺的瑞基奥仑赛，驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛以及科济药业的泽沃基奥仑赛。但以上CAR-T疗法适用范围均为血液瘤领域，对实体瘤疗效有限。
血液瘤和实体瘤是两类在起源组织、生物学特性等方面均不同的恶性肿瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系统的细胞，肿瘤细胞在血液、骨髓或淋巴系统中弥漫性生长，无固定的实体肿块。而实体瘤起源于实体器官或组织（如肺、胃、肠、胰腺等）的细胞，形成局限性实体肿块，可压迫周围组织或通过血管/淋巴管转移。
由于实体瘤的特性，CAR-T细胞在治疗实体瘤时面临多种挑战，如难以识别实体瘤相关抗原、靶抗原异质性、CAR-T细胞在肿瘤块中因免疫力受到抑制的肿瘤微环境而产生的渗透性及持久性有限等。
然而，实体瘤患者数量远远高于血液瘤。从全球范围和一般情况来看，血液瘤在所有肿瘤中占比通常不超过10%，实体瘤占比超过90%。庞大的患者基数意味着实体瘤治疗才是肿瘤治疗领域的核心战场。加之，传统治疗手段如手术、化疗、放疗、靶向治疗等对晚期实体瘤疗效有限，复发率高。CAR-T若能突破实体瘤壁垒，将覆盖最广泛的癌症人群，比起扎堆上市的血液瘤领域，实体瘤领域显然更具商业前景。对于实体瘤患者而言，也将拥有新的治疗方式。
在实体瘤CAR-T领域，科济药业目前走在全球前列。2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会上，科济药业公布了舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)结果，该试验旨在评估舒瑞基奥仑赛在CLDN18.2阳性晚期胃肠道癌症患者中的安全性和有效性。
结果显示，舒瑞基奥仑赛整体安全性可控，未观察到剂量限制性毒性，未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征。
2024年12月30日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液在中国胃癌关键II期临床试验已取得阳性结果。
该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。试验结果显示达成主要终点，与标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛注射液注射组中的受试者的疾病进展和死亡风险显著降低。
此外，舒瑞基奥仑赛注射液正在开展的临床试验还包括北美的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验。
目前，基于确证性II期的临床数据，舒瑞基奥仑赛获得了中国国家药监局药品审评中心的突破性治疗药物品种认定。此前，在美国，舒瑞基奥仑赛已获得美国食药监局授予的再生医学先进疗法认定、孤儿药资格；在欧洲，舒瑞基奥仑赛已获得欧洲药品管理局授予的优先药品资格、孤儿药产品认定。
科济药业主要开发创新CAR-T细胞疗法，研究领域包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。据科济药业2024年年报，在实体瘤领域，除了舒瑞基奥仑赛之外，科济药业还有多个产品的临床试验正在开展，包括一项正在进行的用于胰腺癌辅助治疗的I期临床试验、一项正在进行用于根治术后的胃或胃食管连接部癌患者辅助治疗后的巩固治疗的研究者发起的临床试验、一项用于肝细胞癌辅助治疗的I期临床试验。
目前，科济药业旗下共有三大技术平台，分别是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技术平台，科济药业在通用型CAR-T细胞疗法方面也取得突破。
在2024年美国血液学会年会上，科济药业报告了利用THANK-uCAR平台，靶向B细胞成熟抗原的通用型CAR-T细胞疗法CT0590的I期临床试验数据。5名患者中的2名患者达到严格意义的完全缓解，缓解持续时间不少于20个月。
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