首款阿尔茨海默病血液检测产品获FDA批准，开发商称下月在美上市

财联社5月20日讯（编辑 赵昊）上周五，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款用于诊断阿尔茨海默病的血液检测试剂。

据了解，这款试剂为Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断（IVD），用于评估阿尔茨海默病和其他认知能力下降原因患者中的淀粉样病理情况。

开发该检测的是日本专注于体外诊断的Fujirebio Diagnostics Inc.（富士瑞必欧诊断公司），是日股上市公司H.U. Group Holdings Inc.（H.U.集团控股）的子公司。

根据Fujirebio的新闻稿，Lumipulse可以通过测量血浆中pTau 217和β-淀粉样蛋白1-42的浓度，作为脑内β-淀粉样斑块病理存在的间接指标。（脑内β-淀粉样斑块是阿尔茨海默病主要病理特征之一）

检测在Fujirebio公司的全自动LUMIPULSE G1200仪器平台上进行，从抽血到诊断的整个过程大约需要30分钟时间，费用仅为正电子发射断层扫描（PET）的一小部分。

原本患者需要接受PET以检测大脑中的淀粉样蛋白，或进行脑脊液检测。与Lumipulse便捷和微创的诊断方式相比，这两者都更昂贵且更具侵入性。

检测手段缺乏一直制约着Leqembi、Kisunla等新药的推广。因此，Fujirebio的诊断方法被视为新型阿尔茨海默病治疗广泛普及的关键一步。

LUMIPULSE G1200

周二（5月20日），Fujirebio总裁兼首席执行官石川刚生（Goki Ishikawa）表示，公司的血液检测产品将于今年6月下旬在美国推出，最初将在约50家美国阿尔茨海默病研究机构和医院提供。

他补充道，他们还在与美国临床诊断仪器制造商贝克曼库尔特公司（Beckman Coulter Inc.）等更大型的竞争对手合作，帮助后者开发和生产相关产品。

石川刚生称，Fujirebio计划最早于8月提交数据以争取产品在日本获批，并于年内在欧洲提出申请。在中国，Fujirebio的“未公开合作伙伴”预计明年向监管机构提交相关资料。

他说：“我们在日本拥有业务，但在海外市场情况并不相同。我们无法单凭自身赢得市场份额，但若向合作伙伴提供原材料，就能通过他们获得收益。”