CONSORT声明——RCT研究的 “独门秘籍”

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如果把RCT研究比作临床研究中的“倚天屠龙”，那么，CONSORT声明无疑是修炼RCT的“独门秘籍”。

RCT研究是评估新药、新疗法和诊疗流程有效性和安全性的最可靠方法，同时，也是评价医疗卫生干预措施的最高循证医学证据，但前提条件是RCT研究设计是科学、伦理的，实施和报告是规范的，那如何来保证呢？1996 年，首部临床试验报告统一标准声明正式发布，因其英语全称为consolidated standards of reporting trials，故通常称之为CONSORT，之后分别在2001、2010和2025年进行了三次更新。

一、什么是CONSORT声明？

简单来说，CONSORT主要包括了1份必备清单及1张试验流程图，适用于所有RCT，其目的在于帮助临床试验工作者更规范、科学、高效地设计、实施RCT研究，撰写RCT报告，同时，能够提升医学期刊编辑和审稿人评审RCT研究稿件的工作效率，此外，还有助于帮助广大同行、读者来研读、评价已发表的RCT研究。CONSORT 2025 声明清单分为7个章节、30个具体条目，包括文题和摘要、开放科学、引言、方法、随机化、结果、讨论，见表1，CONSORT 2025流程图见图1。值得注意的是，第8条要求报告研究参与者参与情况，包括研究设计阶段，以帮助研究人员确定和优先考虑研究主题，改进试验设计，确定结局指标，提高试验的招募效率及可接受性等，广大患者及健康志愿者不再是以往的被动角色，今后会更加积极、主动地参与研究设计、实施、报告等全流程。

表1 CONSORT 2025 清单

图1 CONSORT 2025流程图

二、CONSORT发展历史

20世纪90年代以前， RCT报告质量普遍不佳，受临床试验方法学研究的推动，1994年，两项旨在制定报告指南的倡议“试验标准化报告”和“Asilomar倡议”发布，进而推动了1996年第1版CONSORT声明发布。2001年，CONSORT工作组对内容进行首次修订，形成了1份 22 项清单和1个流程图，增加了机构伦理审查委员会的批准、试验的资金来源以及试验注册号等内容。2010年，CONSORT工作组又进行了第二次修订，清单由22条增加到25条，增加了注册登记、试验方案和资助情况内容。同时，CONSORT 2010已开发出20个的核心扩展版，以解决与不同类型试验设计、数据及干预措施报告相关的方法学问题。

三、CONSORT 2025是如何更新的？

其方法学遵循了EQUATOR Network关于健康研究指南制定者的指南，主要分为以下4个步骤：

(一) 文献检索及构建数据库

通过文献检索工作来识别、收集已发表的建议修改和补充或反映上一版CONSORT优势和挑战的文献，CONSORT工作组还开发了一个名为“SCEBdb”的项目特定数据库，用于存储与CONSORT相关的经验和理论证据以及有偏倚风险的RCT。

(二)德尔菲法调查

以上一版CONSORT 2010清单为基础，利用从文献检索和推荐建议中收集的证据，创建了一个潜在的修改或补充清单，面向全球的约300名相关专家开展了一项大型在线的德尔菲法调查研究来征询反馈意见。

(三)专家共识研讨

2023年3月，举行了为期两天的在线专家共识会议，对德尔菲法调查的结果进行了展示和充分讨论，30名受邀国际不同专业的专家出席了会议，每项新增或修改的项目都进行讨论并寻求一致意见。最后，通过匿名投票用于确定对讨论中存在不同意见的条目的支持程度。

(四)修改及定稿

2023年4月，CONSORT工作组在牛津大学举行了为期两天的现场定稿会议，审议并通过了每项新增或修改的CONSORT清单条目的格式和表述。随后，清单草案分发给与会专家，以进一步确认。根据最终反馈，对CONSORT条目进行了最后的修订及定稿。

四、CONSORT的影响力

CONSORT自首次发布以来，被全球医疗学术界广泛引用，对提高RCT报告的透明度、完整性、严谨性与RCT的透明度、提高RCT质量产生了广泛而深刻的影响，被列为以患者为中心的结局研究机构评定的20世纪健康研究里程碑之一。CONSORT 2010已被翻译成13种语言。

2025年4月，CONSORT 2025 同时在四大国际顶级医学期刊BMJ、JAMA、Lancet、Nature发表，而且BMJ在同一天同时发表了CONSORT 2025声明文件及解释文件，预计将有更多的期刊发表CONSORT 2025，其重要性不言而喻。

CONSORT不仅是RCT报告的国际标准，也是RCT质量评价工具，将极大推动临床研究的透明度、完整性、严谨性，促进不同国家、地区和机构的科学交流，值得临床研究者、审稿专家、学术期刊编辑学习并运用于实际工作中。

（本文参考文献：杨葛亮, 周小芹 , 雷芳, 董敏 , 冯天行, 郑莉 , 刘伦旭 , 朱云鹏, 刘雪梅. CONSORT 2025声明：随机试验报告指南更新解读. 中国胸心血管外科临床杂志, 2025, 32（6）: 752-759；Hopewell S, Chan AW, Collins GS, et al. CONSORT 2025 statement: Updated guideline for reporting randomised trials. Lancet, 2025, S0140-6736(25)00672-5. ）

项目资助：2025年上海市卫生健康系统党建研究会课题（wj2025074）

作者：上海临床研究中心

临床研究部 杨葛亮

医务处 冯天行

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