FDA批准首个用于诊断阿尔茨海默病的血液检测

目前，阿尔茨海默病的诊断通常采用昂贵的医学影像或需要脊椎穿刺的侵入性方法。现在，患者有了另一种选择。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一项新的血液检测，该检测可以通过患者血液样本检测出阿尔茨海默病的迹象。与医学影像和脑脊液检测相比，该血液检测提供了一种成本更低、侵入性更小的替代方法。

据Fujirebio近日宣布，其血液检测Lumipulse® G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率体外诊断(IVD)获得美国FDA的510(k)批准用于早期检测55岁及以上表现出疾病体征和症状的成年患者中与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。该检测在Lumipulse G平台上运行，这是一个全自动系统，使用化学发光酶免疫测定技术以高灵敏度和精确度量化生物标志物。

该检测此前获得FDA的突破性医疗器械认证，是美国首个获得FDA批准的基于血液用于辅助识别患有与阿尔茨海默病(AD)相关的淀粉样蛋白病理的患者的IVD检测。

类似的FDA授权/批准的检测(同样来自Fujirebio公司)与脑脊液(CSF)样本一起使用，这些样本是通过侵入性腰椎穿刺(也称为脊椎穿刺)收集的。

阿尔茨海默病是一种大脑疾病，已知它会缓慢地摧毁记忆力和思维能力，并最终导致执行最简单任务的能力丧失。这种疾病具有渐进性，这意味着病情会随着时间的推移而恶化。大多数阿尔茨海默病患者的临床症状在生命后期才会出现。患者脑中的淀粉样斑块是阿尔茨海默病的标志性特征。虽然淀粉样斑块也可能出现在其他疾病中，但能够检测到斑块的存在，并结合其他评估方法，有助于医生确定患者症状和发现的可能原因。

这些斑块可以通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)脑部扫描进行检测和可视化，通常在临床症状出现前数年进行，从而有助于诊断阿尔茨海默病。然而，PET扫描既昂贵又耗时，并且会使患者暴露于辐射之下。

FDA批准的新型阿尔茨海默病药物包括卫材公司的Leqembi和礼来公司Kisunla均通过靶向和分解淀粉样斑块来发挥作用。更早地发现疾病迹象，可以帮助患者更早开始治疗。

Lumipulse血液检测测量两种蛋白质（pTau217和β-淀粉样蛋白1-42）的血浆水平，然后计算出这两种蛋白质水平的数值比值，该比值与患者脑内是否存在淀粉样斑块相关。

FDA批准该血液检测的决定是基于一项临床试验的结果，该试验对499例认知障碍成人血浆样本进行了检测。在接受血液检测的患者中，91.7%的PET或CSF检测结果显示存在淀粉样斑块；在结果为阴性的患者中，97.3%的PET扫描或CSF检测结果为阴性。试验中仅有20%的患者不确定是否患有淀粉样蛋白病理，因此需要进一步检测。

需要注意的是，与任何诊断检测一样，该检测的主要风险在于可能出现假阳性或假阴性结果。FDA提醒，Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率并非用于筛查或独立诊断的检测，应结合其他临床评估或其他检测来确定治疗方案。

参考来源：‘FDA Clears First Blood Test Used in Diagnosing Alzheimer’s Disease’，新闻稿。FDA官网；2025年5月16日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。