讲好山东药监故事丨日照天一生物研发“加速度” 药监助力高端医疗器械国产化

5月15日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进日照天一生物医疗科技有限公司，深入了解企业在高端医疗器械国产化道路上的技术攻坚与药监部门“监管+服务”双轮驱动的生动实践。

日照天一生物医疗科技有限公司（以下简称“天一生物”）成立于2007年8月，主要致力于高端医疗器械的研发、生产和销售。在这里，采访团先后参观了疝修补补片生产线、射频消融电极生产线和全降解镁合金药物洗脱冠脉支架研发实验室。

“山东省药监局每年都会到企业进行合规检查，从2015年我们拿到第一张三类证开始，至今已历经10年，通过省药监局工作人员的检查指导，以及公司全体员工的不懈努力、持续改进，目前公司的质量管理体系进一步完善。”日照天一生物医疗科技有限公司副总经理李彦霞介绍，公司产品的市场占有率逐年提升，目前主营业务疝修补补片产品已位居国产品牌第二名，被评选为国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、山东省制造业单项冠军企业、山东省瞪羚企业、山东省院士工作站、山东省新材料领军企业50强等多项荣誉。

“之前我们在研发注册部分可吸收疝修补补片时，遇到了一些难题。”李彦霞回忆道，“由于当时我们第一次做可吸收类产品的研发注册，在注册审评发补过程中遇到了一些难题，日照市市场监管局及时帮助我们对接省药监局，山东省食品药品审评查验中心及山东省医疗器械和药品包装检验研究院的多位专家多次来到公司现场进行帮扶指导，加快了我们的新产品研发注册进度。”

省药监局五分局副局长杨斌告诉记者：“企业有所呼，政府有所应。我们药监部门离企业近一点，服务效率高一点、事多管一点，就能让企业产品落地快一点、运营费用降一点、试错成本减一点，就能让投资者对我们山东更有信心，从而推动医药产业集群加速形成，让齐鲁大地成为医药创新的策源地、高端医疗项目的首选地。”目前，天一生物已经取得三类无菌植入类医疗器械疝修补补片产品注册证书4项，二类无菌医疗器械一次性射频消融用针状电极产品注册证书1项。拥有自主知识产权，已授权发明专利11项、实用新型专利33项，注册商标15项。天一生物正积极研发多功能射频消融治疗仪、全降解镁合金药物洗脱冠脉支架等产品，在创新驱动与高端医疗器械国产化的道路上稳步前行。

闪电新闻记者 冯宜雯 报道