甘李药业基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国I期临...

中国北京，2025年5月16日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的基础胰岛素与胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）固定比例复方周制剂GZR102注射液在中国成年超重受试者中开展的一项I期临床研究完成首例受试者给药。该创新药物由胰岛素周制剂（GZR4）和GLP-1RA博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）以固定比例组成，其组分药物GZR4注射液和GZR18注射液均已在以T2DM患者为受试者的II期临床试验中对剂量水平进行了充分探索，并在良好的安全性和耐受性的基础上，展现出优异的降糖疗效。

甘李药业本次开展的一项随机、双盲、交叉的I期临床研究，旨在比较GZR102注射液单次给药与GZR4注射液以及博凡格鲁肽注射液分别单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征。

2型糖尿病（T2DM）发病机制复杂，开展具有不同作用机制的降糖药物的联合治疗对于提高T2DM患者血糖管理水平和改善临床结局具有重要意义。胰高糖素样肽‑1受体激动剂（GLP‑1RA）与胰岛素联合可实现机制互补，有效纠正T2DM的多种病理机制。在胰岛素使用剂量相同甚至更低的情况下，该联合方案的降糖效果优于单用胰岛素，并减少胰岛素治疗所致的体重增加和低血糖等不良反应1。基于这些优势，基础胰岛素与GLP-1RA制剂的结合逐步成为研究热点。其中，固定复方制剂注射次数少，患者依从性高而更具优势；而自由联合方案则便于剂量调整。目前全国仅有两款基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方制剂，且均为每日注射一次的日制剂。随着药物研发的持续进步，长效周制剂正引领糖尿病治疗模式革新。每周给药方案通过大幅降低注射频率（较日制剂减少86%），可有效改善患者治疗体验，对提升长期治疗依从性具有重要临床价值2。

在此背景下，甘李药业自主研发的GZR102注射液成为首个进入临床阶段的国产基础胰岛素与GLP-1RA的固定复方周制剂1类新药。临床前研究已证实GZR102注射液具有良好的安全性、耐受性和降糖效果。本次在中国开启I期临床试验，是GZR102注射液首次在人体中开展的临床研究。GZR102注射液的推出为糖尿病联合治疗领域的临床实践带来了全新选择，期待未来有更多研究数据支持其广泛应用，惠及更多T2DM患者。

关于GZR102注射液

甘李药业自主开发的GZR102注射液是一种基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，由胰岛素周制剂GZR4和GLP-1RA博凡格鲁肽以固定比例组成。作为每周一次皮下注射制剂，GZR102注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。GLP‑1RA与胰岛素联合治疗可弥补T2DM多种病理生理缺陷，在增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，减少低血糖和体重增加等不良反应，有望为糖尿病患者提供一种有效、安全、简便的联合治疗优选方案。目前，GZR102的全球开发已进入I期临床阶段。

关于GZR4注射液

甘李药业自主研发的GZR4注射液是一种超长效周制剂胰岛素，预计能提供更平稳的降糖效果和更少的日间血糖水平变异。GZR4每周通过皮下注射一次，预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。早期临床研究结果表明，GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c与德谷胰岛素相当或优于德谷胰岛素。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段。

关于博凡格鲁肽

甘李药业自主研发的博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，早期临床数据显示其能够有效降低血糖水平和体重，且相较已上市同类产品具备可比甚至更优的减重效果，其安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征。目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

参考文献

1. 中国研究型医院学会糖尿病学专业委员会. 胰高糖素样肽‑1受体激动剂联合胰岛素治疗2型糖尿病专家共识（2025 版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(4): 421-430. DOI: 10.3760/cma. j.cn115791-20241213-00729.

2. Polonsky, W. H., Arora, R., Faurby, M., Fernandes, J., & Liebl, A. (2022). Higher Rates of Persistence and Adherence in Patients with Type 2 Diabetes Initiating Once-Weekly vs Daily Injectable Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists in US Clinical Practice (STAY Study). Diabetes therapy : research, treatment and education of diabetes and related disorders, 13(1), 175–187. 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

甘李药业自主研发1类新药—固定比例复方周制剂GZR102注射液2型糖尿病适应症Ⅰ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准

(甘李药业)