江苏
Cardiology Plus 2025 年第一期发表了来自复旦大学附属中山医院王翔飞教授团队的研究，题为“The safety and efficacy of the microaxial SynFlow 3.0 flow pump system for patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention”。
复杂高危经皮冠状动脉介入治疗（CHIP-PCI）仍然是一项重大挑战，通常需要机械循环支持（MCS）以维持血流动力学稳定。SynFlow 3.0 是一款新型微轴流泵，能够提供最高达 3.1L/min 的非脉动血流。本研究是一项首次人体前瞻性、单中心、单组的可行性研究中，研究结果为SynFlow 3.0 在择期 CHIP-PCI 患者中的安全性与有效性提供了早期证据。
图1. SynFlow 3.0 示意图
研究设计与患者人群
2022 年 8 月至 11 月期间，复旦大学附属中山医院纳入了 10 名患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数（LVEF）降低（<40%）且临床症状明显的患者。符合纳入标准的患者需接受择期 CHIP-PCI 并在术中获得血流动力学支持。血流动力学监测的重点为术中维持平均动脉压（MAP）高于60 mmHg。主要疗效终点和安全性终点分别为 30 天内无血流动力学障碍及无主要不良心脑血管事件（MACCE）。
表1. 参与者的基线特征
主要发现
疗效结果
90% 的患者在 PCI 术中实现了血流动力学稳定。
术中MAP较术前显著升高（94.5 ± 12.3 mmHg vs. 91.0 ± 9.9 mmHg，P<0.05）。
技术成功率（指器械输送及功能实现）为100%，血管造影成功率（残余狭窄<30%，TIMI 3 级血流）为 90%。
左心室射血分数从基线时的 35.4% ± 4.0% 提高至术后 30 天的38.4% ± 5.9%。
安全性结果
30 天随访期间未发生 MACCE 或严重不良事件。
轻微并发症包括血浆游离血红蛋白暂时性升高（n=2）和穿刺部位血肿（n=3），均经处理后无显著临床后果。
未报告瓣膜损伤、输血需求或装置故障。
图2. PCI 手术期间的血压监测
临床意义
SynFlow 3.0 可在高危 PCI 过程中提供快速、稳定的机械循环支持，促进复杂血运重建手术的顺利完成，并展现出良好的血流动力学特性。该装置技术表现优异，且并发症发生率低，为 CHIP-PCI 患者提供了一种具有吸引力的循环支持选择。
结论
这项首次人体研究验证了 SynFlow 3.0 微轴流泵在择期 CHIP-PCI 患者中的初步安全性与有效性。该设备能有效维持血流动力学稳定，且在研究期间未观察到重大并发症。目前，相关的大规模临床试验正在进行中，以进一步评估其长期安全性及对临床结局的潜在影响。
引用本文：Wang, Xiangfei1,2,3,*; Tang, Xianglin1,2,3; Zhao, Gang1,2,3; Lu, Hao1,2,3; Ma, Jianying1,2,3; Ge, Lei1,2,3; Qian, Juying1,2,3. The safety and efficacy of the microaxial SynFlow 3.0 flow pump system for patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention. Cardiology Plus 10(1):p 55-60, January-March 2025.
DOI: 10.1097/CP9.0000000000000115
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