山东
齐鲁网·闪电新闻5月16日讯记者从今天举办的“服务跨国公司 山东在行动”新闻发布会了解到，山东高度重视医药企业的国内外合作发展，山东药监系统始终坚持“以服务促监管、寓监管于服务”的工作理念，主动靠前帮扶指导，推动医药企业“走出去、请进来”，打造医药产业对外开放新高地。
强化政策供给。“十四五”以来，省药监局联合工信、商务等部门出台服务高质量发展的“药品23条”“中药30条”“医疗器械16条”“化妆品21条”“药品流通28条”和“优化营商环境15条”等多项高含金量措施。去年以来，省政府办公厅印发了《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，对1类创新药分阶段最高给予3000万元奖补等一系列针对性强、集成度高的举措，叠加释放促发展组合效应。
提升服务能力。坚持“有解思维”，提供量身定制的“一对一”重点帮扶指导，持续为项目落地、产品上市提供便利条件，许多跨国药企用实际行动为山东投下“信任票”。阿斯利康青岛项目多次追加投资至7.5亿美元，建设全球领先的自主化人工智能工厂；拜耳医药与省食品药品检验研究院、京卫制药签订三方战略合作协议，设立“创新合作中心”和“高端制剂及原料药中试平台”；默克医药健康将全球范围内体量最大的医药合作（CMO）格华止项目落户新华制药，树立了医药领域国际合作新典范。
强化精准指导。坚持“高效办成一件事”，在3个工作日内形成检查报告，助推齐鲁制药的顺铂注射液出口美国，成为国内首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药品供应的药品，也为获美国FDA正式批准上市打下了良好基础。实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”，推动荣昌生物1类创新药“维迪西妥单抗”获批上市，产品海外授权销售额达26亿美元，刷新中国制药企业单品种海外授权最高纪录。
优化审评审批。对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批，进一步优化审评审批流程，对创新产品、重点建设项目实施优先审评审批。推行出口证明“一网通办、全程网办”，平均办理时限压缩至1天，效率大幅提升。
搭建合作平台。分管省领导带队出访欧洲期间，举办山东-欧洲医药产业对话合作会，省内10家大型医药企业和阿斯利康、拜耳等欧洲10余家药企签订11个合作项目，开创了省药监局服务医药企业出海新局面。以举办医药创新与发展国际会议（烟台）等为契机，推动省内企业与国外企业建立常态化联系，推动更多产品走向国际市场。
闪电新闻记者 韩盼盼 报道
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