YBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿的测试项目及试验方法解析

中硼硅玻璃安瓿作为注射剂、疫苗等药品的重要包装容器，其材质特性对药品稳定性、安全性和使用便捷性起着决定性作用。为确保在生产、运输及使用过程中不出现破裂、化学侵蚀或药物污染等问题，依据 YBB00322005-2015 标准开展全面性能测试，是保障用药安全与药品质量的关键所在。该标准适用于色环和点刻痕易折中硼硅玻璃安瓿，对其材质、物理和机械性能测试方法作出明确规定。

一、鉴别测试：确定材质特性
（一）线热膨胀系数测定
线热膨胀系数是衡量中硼硅玻璃安瓿热稳定性的关键指标。依据 YBB00202003-2015 或 YBB00212003-2015 标准，使用瑞莱铂 ZRPY 玻璃安瓿热膨胀系数测试仪进行测定，结果需在 (3.5~6.1) × 10⁻⁶ K⁻¹ (20~300°C) 范围内，以确保安瓿在温度变化时保持结构稳定，避免因热胀冷缩引发破裂。
（二）三氧化二硼含量检测
三氧化二硼含量决定了玻璃的化学稳定性。按照 YBB00232003-2015 测定法，通过手动淬火钢碾钵和杵，或采用瑞莱铂 PSD-50S 自动玻璃颗粒制样仪完成试样制备后进行检测，要求三氧化二硼含量不低于 8%，保证安瓿具备良好的耐化学侵蚀能力。
二、物理性能测试：评估化学耐受性与结构稳定性
（一）121℃颗粒耐水性测试
依据 YBB00252003-2015 标准，使用淬火钢碾钵和杵或瑞莱铂 PSD-50S 自动玻璃颗粒耐水性测试仪，对玻璃颗粒在 121℃条件下的耐水性进行测定和分级，结果需符合 1 级标准，确保安瓿在湿热环境中不会因化学侵蚀影响药品质量。
（二）耐碱性测试
采用 YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法，借助瑞莱铂 NJT-03S 玻璃耐碱测试装置，该装置具备恒温控制、搅拌功能且配备专业切割装置，测定结果不低于 2 级，保障安瓿在碱性环境下的稳定性。
（三）内应力检测
根据 YBB00162003-2015 内应力测定法，使用瑞莱铂 BLY-06 玻璃安瓿内应力测试仪，要求退火后最大永久应力造成的光程差不超过 40 nm/mm，防止因内应力过大导致安瓿破裂。
（四）圆跳动测定
依照 YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法，利用瑞莱铂 CZD-80 玻璃安瓿圆跳动测试仪进行测量，结果需符合标准表 1 规定，确保安瓿外形规整，便于后续生产加工与使用。

三、机械性能测试：保障使用安全性
折断力测试
折断力是衡量安瓿使用便捷性与安全性的重要指标。按照标准附件二规定，使用瑞莱铂 ZDL-03 玻璃安瓿折断力测试仪，设定试验速度 10 mm/min，力测量范围 0 - 200N 。测试时，在两个金属支架间按表 2 规定设定距离，使力垂直作用于安瓿中心轴，加力至安瓿断裂并记录力值，同时要求断面平整无缺陷。对于点刻痕易折安瓿，加力部件需精准定位于刻痕中间（刻痕向下），避免折断力异常增大，确保临床使用时操作安全、便捷。

中硼硅玻璃安瓿的多维度性能测试，为药品包装安全可靠提供了坚实保障。济南瑞莱铂凭借自主研发的高精度检测设备，如 ZRPY 热膨胀系数测试仪、BLY-06 偏光应力仪、ZDL-03 折断力测试仪等，为药包材检测行业提供了高效稳定的解决方案。未来，瑞莱铂将持续以技术创新为驱动，助力全球医药包装行业质量提升，守护药品安全 “最后一道防线”。