“来源可查、去向可追、质量可控、责任可究” 厦门市为医疗器械装上“电子身份证”

人民网厦门5月13日电 (记者张萌)13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准(以下简称《标准》)。此举为厦门市医疗机构医疗器械使用全过程闭环管理提供了指引，将有利于各医疗机构对标规范，提升医疗器械使用精细化管理水平，更好地保障医疗器械使用质量安全，实现“来源可查、去向可追、质量可控、责任可究”。

发布仪式现场。人民网记者 张萌摄

据悉，医疗器械唯一标识(以下简称UDI)是给每个医疗器械产品赋予的“电子身份证”，包含产品名称、规格型号、生产日期、有效期等关键信息，通过二维码或条形码形式显示，以保证医疗器械的唯一性。近年来，厦门市市场监督管理局大力推动UDI在全市医疗机构的深入应用，考虑到目前生产、流通企业及医疗机构等对UDI的认知与普及程度不断提高，实施难点正逐渐聚焦于医疗机构的精细化应用。为进一步推进UDI在全市医疗、医保、医药三医联动中的深入应用，提升医疗机构UDI实施水平，厦门市场监管部门专门组织各单位，经深入探索与实践，共同制定了《标准》。

作为国内首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，该《标准》从医疗机构实际应用场景出发，为UDI在医疗机构内的实施应用提供了一套全面且通用的业务与技术指导框架。与此同时，《标准》深度融合两岸实践智慧，通过台资医疗机构共同参与制定，明确了9条关键术语以及两岸UDI相关术语对照，从而为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引。

厦门市市场监督管理局介绍《标准》有关情况。人民网记者 张萌摄

记者了解到，今后，由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成的医疗器械唯一标识系统可为每个医疗器械赋予唯一编码，达到生产端、流动端、使用端的全链条“一码通行”，从而实现医疗器械使用环节全过程可追溯。工作人员介绍，此举不仅有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管，还有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，在有效保障医疗器械质量安全的同时维护公众合法权益。

“医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理要共同遵守的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。”厦门市市场监督管理局相关负责人表示，该《标准》打通了医疗器械使用质量安全监管“最后一公里”，以标准助推规范化建设，以标准保障高水平安全，通过标准化建设，强化UDI在医疗器械使用环节全过程的应用，强化医疗器械质量管理、医疗行为管控和医保基金监管，切实保障人民健康和生命安全。