北京
内容来源：复星医药
2025年5月12日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，自主研发的1类新药FCN-159片（芦沃美替尼片）用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症已被纳入国家药监局突破性治疗药物程序，目前，该适应症在中国境内处于II期临床试验阶段。
FCN-159片为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于治疗晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等。
截至目前，芦沃美替尼片已有2项适应症的上市申请先后获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序，分别是用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。该新药用于治疗成人1型神经纤维瘤病于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于III期临床试验阶段，用于治疗低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯组织细胞增生症于中国境内均处于II期临床试验阶段，其中，用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症三项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。
根据IQVIA MIDAS最新数据[1]，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元，拥有广阔的市场前景和临床价值。
未来，复星医药将积极探索创新药物的开发与应用，加快罕见病药物和临床急需药物的研发，填补相关疾病治疗领域的空白，提升创新治疗药物在罕见病患者中的可及性。
数据来源：
由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
近日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司（英文名：Shanghai MicroH Therapeutics, LLC，以下简称“菌济健康”）自主研发的拟用于治疗雄激素脱发（AGA）的活体生物治疗产品LBP-ShC4获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准（IND 31515）。菌济健康拟于条件具备后开展LBP-ShC4的I期临床试验。
复星医药高级副总裁、创新药事业部联席总裁兼首席科学官（CSO）李翔博士表示：在预防、治疗或治愈人类疾病领域，由活菌生物体组成的非疫苗制剂被美国食品和药物管理局（FDA）归类为活体生物治疗产品（LBPs）。LBPs为药物开发提供了一种新的途径，从FDA已批准的上市药物和国内外生物医药科技公司的多项进入临床阶段的研发管线提示，LBPs作为一种新的治疗模式（new treatment modality）正在不同疾病治疗中开始展示出广泛的应用潜力。
雄激素性脱发（AGA）是一类遗传、激素、及免疫微环境等相关的多因素复杂疾病，全球发病率高，是最常见的脱发疾病。脱发对患者的容貌有极大影响，给患者造成了严重社交负担，患者易合并焦虑、抑郁等身心问题；目前AGA患者的一线治疗药物普遍有用药周期长、需长期用药、疗效不确定等问题，甚至伴随影响性功能、休止期脱发、刺激性皮炎等副作用。因而该适应症存在着巨大的未满足需求，亟需开发新的治疗/干预药物和技术。
LBP-ShC4是菌济健康自主研发获得的一种具有治疗脱发、促进毛发生长、以及调节免疫微环境功能的共生葡萄球菌（Staphylococcus hominis）的活体生物治疗产品。通过多种临床前实验模型研究提示：该试验药物能增强毛囊干性，从而加速皮肤毛囊修复和再生，具有治疗雄激素性脱发的潜力；相关的国际发明PCT专利也在多个国家和地区受理中。
截至目前，全球范围内尚无针对AGA的LBP（包括单药或联合治疗方案）获批上市。
(复星国际)
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