YBB00322005-2015 中硼硅玻璃安瓿的测试项目及试验方法

中硼硅玻璃安瓿作为药品包装的重要容器，广泛用于注射剂、疫苗等高要求药品的储存和运输。其材质特性直接影响药品的稳定性、安全性和使用便捷性。玻璃安瓿需具备优异的耐水性、耐碱性、热膨胀稳定性以及适当的折断力，以确保在生产、运输和使用过程中不发生破裂、化学侵蚀或药物污染。因此，Sumspring三泉中石认为，对中硼硅玻璃安瓿进行全面的性能测试，不仅是符合药包材标准的必要步骤，也是保障患者用药安全和药品质量的关键环节。

适用范围：本标准适用于色环和点刻痕易折中硼硅玻璃安瓿，规定了其材质特性、物理性能和机械性能的测试方法。

测试项目及试验方法

1. 鉴别

（1）线热膨胀系数

试验方法：按YBB00202003-2015或YBB00212003-2015平均线热膨胀系数测定法，测定结果应为(3.5~6.1) × 10⁻⁶ K⁻¹ (20~300°C)。

测试仪器：可使用三泉中石的ZRPY玻璃安瓿热膨胀系数测试仪。

（2）三氧化二硼含量

试验方法：按YBB00232003-2015三氧化二硼测定法，含三氧化二硼不得小于8%。

试验装置：其中试样制备可使用手动款装置淬火钢碾钵和杵，或三泉中石的PSD-50S自动玻璃颗粒制样仪，可高效进行粉碎研磨。

2. 121℃颗粒耐水性

试验方法：按YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级，测定结果应符合1级。

仪器：可使用淬火钢碾钵和杵，或三泉中石的PSD-50S自动玻璃颗粒耐水性测试仪。

3. 耐碱性

试验方法：按YBB00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法，测定结果应不低于2级。

测试仪器：三泉中石的NJT-03S玻璃耐碱测试装置，配备恒温控制和搅拌装置，加热均匀，带专业切割装置支持任意制样，适用于多种药用玻璃容器。

4. 内应力

试验方法：按YBB00162003-2015内应力测定法，退火后最大永久应力造成的光程差不得超过40 nm/mm。

测试仪器：三泉中石的YLY-03S玻璃安瓿内应力测试仪。

5. 圆跳动

试验方法：按YBB00192003-2015垂直轴偏差测定法，测定结果应符合标准表1规定。

测试仪器：三泉中石的ZPY-60U玻璃安瓿圆跳动测试仪。

6. 折断力

试验方法：按附件二规定，测定安瓿折断力，需符合标准表2要求，断面应平整（无尖锐凸起、豁口或超过肩部的裂纹）。

定义：折断力为将安瓿瓶颈与瓶身分开所需施加的力值。

测试仪器：可使用三泉中石的ZDY-S玻璃安瓿折断力测试仪，试验速度10 mm/min，力测量范围0~200N。

试验装置见标准图1。

试验步骤：

1. 在两个金属支架间设定距离（按表2规定），确保力施加在与安瓿中心轴成90°的位置。

2. 用玻璃安瓿折断力测试仪加力至安瓿断裂，记录折断力值。

3. 注：测试点刻痕易折安瓿时，加力部件需定位于刻痕中间（刻痕向下），否则折断力可能增大。

结语

中硼硅玻璃安瓿的性能测试涵盖热膨胀系数、耐水性、耐碱性、折断力等多个维度，为药品包装的安全性和可靠性提供了坚实保障。济南三泉中石在药包材检测领域深耕多年，凭借自主研发的ZRPY热膨胀系数测试仪、YLY-03S偏光应力仪、ZDY-S折断力测试仪等一系列高精度设备，为行业提供了高效、稳定的检测解决方案。公司以技术创新为核心，持续优化药包材检测技术，致力于为全球医药包装行业提供专业支持，推动药品包装质量的持续提升。