智通财经APP讯,荣昌生物(09995)公布,注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国上市的批准,用于治疗HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的患者。
本适应症获得批准是基于RC48-C006 III期临床研究,详细数据在2024年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)公布,结果显示:相比拉帕替尼联合卡培他滨组,维迪西妥单抗组显著延长了无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低了44%(中位PFS:9.9个月vs 4.9个月;风险比(HR)=0.56,P=0.0143)。总生存期(OS)数据尚未成熟,但维迪西妥单抗组已显示出更强的获益趋势,中位 OS分别为不可评估(Not Evaluable) vs 25.9个月(HR=0.56, 95% CI:0.25-1.29)。维迪西妥单抗组整体安全性良好,未发现新的安全性信号。
本文源自:智通财经网
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