晖致两款新药III期研究成功，今年申报上市

5月9日，晖致（Viatris）宣布两款新药III期研究成功，并计划在今年提交其上市申请。

低剂量XULANE LO（MR-100A-01）避孕III期研究成功

XULANE LO是一种透皮给药系统（TDS），即一种皮肤 贴剂，含有 炔雌醇和甲基孕酮两种活性成分。低剂量 XULANE LO可在每周每天递送17.5mcg 炔雌醇和150mcg 甲基孕酮。

该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验（n=1272），在美国、波多黎各和加拿大评估了 16-35岁育龄妇女（ 体重指数低于30mg/m2）使用 XULANE LO 12个月的避孕疗效和安全性。

结果显示，该研究 达到了主要终点和所有的次要终点及安全性终点。在该研究中， XULANE LO的珀尔指数（PI，指100位女性使用某种方法避孕1年后发生意外怀孕的数量）为4.14次，说明 XULANE LO的避孕成功率为95.86%。 此外，在该研究中，累积怀孕概率为3.7%。

在这项研究中，XULANE LO表现出良好的安全性 和耐受性， 大多数治疗期间不良事件（TEAE）的严重程度为轻度至中度， 计划外出血和色斑事件发生率通常较低。没有发现新的安全性问题。 此外，在使用贴剂7天内，极少数贴 剂（1.3%）完全脱落，低于1%的受试者报告了严重的局部反应。

这些数据支持 XULANE LO是潜在同类最佳贴剂。 Viatris计划在今年下半年提交其上市申请。

MR-107A-02（美洛昔康速效制剂）两项止痛III期研究成功

两项研究均为随机、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照临床试验，主要终点均为 MR-107A-02 （15mg，每日2次）组和安慰剂组的疼痛强度差 总和（SPID）。 SPID通过 48小时内的静息状态-数字评定量表（NRS-R）分数评估。

针对拇囊炎切除术后患者的III期研究显示， MR-107A-02组和安慰剂组之间的 SPID平均差异为82.7（95% CI：62.0，103.4；p<0.001）； MR-107A-02组和安慰剂组分别有56.9%和33.1%的患者无需使用阿片类止痛药进行急性止痛（p<0.001）。

事后分析表明， MR-107A-02组患者在治疗48h内感到疼痛的时间显著缩短，疼痛缓解时间 显著延长，与 阳性药物（曲马多 ）相比更短或相当。

针对疝修补术后患者的III期研究显示， MR-107A-02组和安慰剂组之间的 SPID平均差异为50.1（95% CI：35.4，64.8；p<0.001）； MR-107A-02组和安慰剂组分别有72.6%和58.6%的患者无需使用阿片类止痛药进行急性止痛（p=0.002）。

事后分析表明， MR-107A-02组患者在治疗48h内感到疼痛的时间显著缩短，疼痛缓解时间 显著延长，与曲马多相比更好或相当。

此外，MR-107A-02总体耐受性良好。在这两项研究中， MR-107A-02组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当。很少报告严重的TEAE和严重不良事件（SAE），其发生率与安慰剂组一致。没有报告导致死亡的TEAE。

Viatris认为，这两项关键研究的疗效和收益-风险概况支持速效美洛昔康可能是一款同类最佳产品，可用于中度至重度急性疼痛的潜在一线治疗。基于此，以及此前的牙科手术后疼痛II期MELO-TFZ-2001研究数据， Viatris将在今年年底前提交该药物的上市申请。

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