山东
多层共挤输液膜的穿刺力测试是保障输液袋安全性与稳定性的核心环节。根据《中国药典》及YBB00342002-2015标准，济南中科电子提供的NCY-01H 穿刺力测试仪为药包材检测提供了精准、合规的解决方案。以下是测试要点及设备应用解析：
一、标准依据与测试要求
YBB00342002-2015标准
穿刺速度：200mm/min±20mm/min，模拟实际穿刺场景。
力值限值：塑料穿刺器≤100N，金属穿刺器（不锈钢）≤80N。
分离力要求：穿刺后拔出力需≥5.0N（塑料）或≥1.0N（金属），确保密封性。
药典规范
温度适应性：样品需在-25℃~50℃环境下测试，验证极端温度下的性能稳定性。
密封性验证：穿刺后施加20kPa内压15秒，检测插入点是否泄漏。
二、济南中科电子设备优势
1、XLW-H 智能电子拉力试验机
精准控制：支持穿刺速度无级调速（1~500mm/min），满足YBB标准对200mm/min±20mm/min的要求。
高精度传感器：0.5级精度，测试范围0~500N，误差≤0.2%，确保数据可靠性。
智能化操作：工业级彩色触摸屏，一键设置穿刺参数，实时显示力值曲线，自动生成测试报告。
2、NCY-01H 穿刺力测试仪
多功能集成：支持穿刺力、折断力、剥离强度等多种测试模式，适配安瓿瓶、胶塞、预灌封注射器等多类样品。
双向试验模式：拉压双向调节，精准模拟穿刺与分离过程，符合YBB00342002分离力测试要求。
数据溯源管理：支持历史数据快速查询与成组对比分析，满足GMP合规需求。
三、样品制备与测试流程
1、试样制备规范
取样位置：避开膜材热合边，选取平整区域裁切100mm×100mm试样
预处理：恒温恒湿环境平衡48小时，消除温湿度影响
2、关键测试参数
穿刺速度：100mm/min（标准模式）/可调范围10-500mm/min（研究模式）
穿刺深度：穿透后继续下压2mm，确保完整刺穿
穿刺次数：同一试样间隔20mm进行3次平行测试
3、操作注意事项
针头垂直度：需定期校准，偏斜角度≤0.5°
薄膜固定：使用环形夹具均匀施压，预紧力0.5N±0.1N
通过济南中科电子研发生产的穿刺力测试仪、拉力试验机仪器设备，企业可高效完成多层共挤输液膜的穿刺力测试，确保产品符合法规要求，为药品安全保驾护航。
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