2025 版中国药典 4042 预灌封注射器护帽开启性能测定方法汇总

预灌封注射器凭借其在使用上的便捷性以及剂量精准的优势，在疫苗、生物制剂的接种与治疗，以及慢性病的长期治疗过程中得到了极为广泛的应用。护帽作为预灌封注射器的关键组成部分，其开启性能的优劣直接关乎到临床使用时的便利程度，同时也是维持注射器内部无菌环境的重要保障。《中国药典》2025 年版 4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法，通过对非锁定护帽拔出力以及鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩这两项关键指标测试方法的规范化，为护帽的优化设计以及严格的质量把控提供了坚实的科学依据。在行业内具有深厚技术积累的瑞莱铂指出，这一测定法的实施，能够切实保证护帽在临床实际使用中既能够轻松开启，又可以对注射器锥头起到有效的保护作用，全方位满足医疗器械对于安全性以及良好用户体验的严格需求。
2025 版中国药典 4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法
该测定法主要适用于预灌封注射器护帽拔出力和鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩这两个重要性能指标的测定。

护帽拔出力测定法
此方法专门用于测定预灌封注射器非锁定护帽的拔出力。
仪器装置：在进行该项测试时，可选用瑞莱铂的 SLL - 06 医药包装撕拉力测试仪。同时还需要配备注射器夹具 / 底板，其主要作用是稳固地固定注射器套筒法兰端（可参考图 1 和图 2）；

以及护帽夹持器 / 拉拔装置，用于精准地夹持 / 拉拔护帽（同样参考图 1 / 图 2）。

测定法：首先，将供试样品垂直放置，让护帽朝上，并将其妥善置于与 SLL - 06 医药包装撕拉力测试仪相连的夹持器（图 1 所示）或拉拔装置（图 2 所示）之上。在图 1 的夹持器操作中，需对护帽施加恰到好处的夹持力，确保护帽不会出现滑动现象，同时要尽可能避免护帽产生变形。而图 2 中的拉拔装置在操作过程中，应特别注意避免对套筒的锥头施加额外的力。在注射器处于未受任何限制的初始状态下，将力传感器载荷设定为 “零”。接着，把注射器法兰放置于注射器夹具 / 底板之中，保证当注射器受到轴向拉力时，能够被注射器夹具 / 底板有效地限位。将试验速率设置为 100mm/min（当然，若有经过验证的其他适宜速率，也可采用），试验机在整个测试过程中要精确记录力和位移曲线。当护帽从注射器锥头完全拔出之后，即可停止试验。
结果表示：试验所得到的结果，以力 - 位移曲线中的最大负荷值作为护帽的拔出力。
鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法
该方法主要用于测定预灌封注射器鲁尔锁定半刚性锥头护帽的旋开扭矩。

仪器装置：可选用的测试仪器为瑞莱铂的自动扭力测试仪 NJY - 05，此仪器配备有一个旋转装置，并且要求仪器的示值误差必须控制在实际值的 ±5% 以内；转速一般设定为 20r/min（若有其他经过充分验证的适宜转速，也可采用）。需要注意的是，在本试验过程中，既可以选择旋转注射器套筒，也可以选择旋转锥头护帽。此外，还需要准备用于夹持锥头护帽的夹持器，以及若选择旋转注射器套筒时，可旋转的注射器夹具。
测定法：先将供试样品垂直放置于试验装置的注射器夹具之中（可参考图 3）。

使用夹持器牢牢夹住与注射器连接的锥头护帽。在试验开始前，将扭矩传感器设置为 “零”，特别要注意的是，此时不能施加明显的预扭矩。将转速设置为 20r/min（或其他经认可的适宜转速）。准备就绪后，开始试验，使锥头护帽按照旋开方向旋转 90°（当然，旋转角度也可根据实际情况合理确定）。在这个过程中，记录施加扭矩的峰值。
结果显示：最终记录的最大扭矩峰值，即为锥头护帽在注射器上开始旋转时所对应的扭矩。
结语
预灌封注射器护帽开启性能的精准测定，是保障其在临床使用中具备便捷性以及可靠无菌保护性能的核心环节，这对于医疗器械的安全性以及患者的使用体验有着直接且关键的影响。济南瑞莱铂依托自身在医疗包装检测领域所积累的领先技术，成功开发出了完全符合《中国药典》2025 年版 4042 标准的 SLL - 06 医药包装撕拉力测试仪和 NJY - 05 自动扭力测试仪，这两款仪器分别能够实现对护帽拔出力和旋开扭矩的高精度测试，确保了整个测试过程高效稳定，所获取的数据精准可靠。

瑞莱铂不仅仅局限于提供护帽开启性能检测设备，更为预灌封注射器以及其他医疗包装企业精心打造了全面的检测解决方案。这一方案涵盖了密封性、针头穿刺力、刚性韧性等多项医疗器械包装的关键指标检测。而且，这些解决方案巧妙融合了先进的测试系统和强大的数据统计功能，能够有力地协助企业高效地满足药典以及国际标准的严格要求，从而显著提升产品的整体品质和在市场中的综合竞争力。