四川
5月起
一批药品监管领域的
新规正式实施
快来看看哪些与你息息相关
01
化妆品完整版安评制度
5月1日全面落地
《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，要求化妆品注册备案最迟从2025年5月1日起应提交完整版安全评估资料（部分产品的安全评估资料可以留档备查）。
02
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》5月1日起施行
国家药监局发布的《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号）（以下简称《公告》），自2025年5月1日起施行。《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
03
Q5A（R2）指导原则
5月21日起适用于药学研究
国家药监局发布的《国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号）》明确，自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准）均适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则），以进一步推动药品注册技术标准与国际接轨。
04
呼吸湿化设备5月起实施新标准
国家药监局发布的《国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）》（以下简称《公告》），明确YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》，替代标准YY 0786-2010，自2025年5月起实施。
来源：“中国医药报”“中国药闻”“广东药监”“重庆药品监管”微信公众号
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