获批FDA！可穿戴式心脏转复除颤器

2025年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Element Science公司开发的宝石贴片可穿戴式心脏转复除颤器（英文名称为Jewel Patch-WCD；中文名称是思宇的翻译，仅供参考），标志着这一贴片式、非侵入性除颤设备即将全面进入美国市场，为突发性心源性猝死（SCA）高风险患者提供一种更舒适、生活方式友好的救命方案。

这一批准继2024年获得欧洲CE和英国UKCA认证之后，使Jewel Patch-WCD成为目前为数不多在欧美主要市场均取得合规资质的可穿戴除颤产品之一。

# 以用户为中心的无感设计：支持睡眠、淋浴、日常活动

Jewel Patch-WCD采用低轮廓、防水贴片式设计，由一次性心电图与除颤电极贴片（每周更换）和可重复使用的除颤主机组成，能够在不影响患者正常生活的前提下，全天候监测心电节律，并在识别出可电击心律失常时自动进行电击治疗。

这款设备支持睡眠、洗澡和适度运动期间的佩戴，在提高依从性的同时，规避了传统背心式除颤器因体积笨重、绑带束缚等因素带来的佩戴障碍。

# 高依从性+强适应性：目标人群覆盖50万年发患者

Jewel Patch-WCD专为暂时性高风险人群设计，包括刚从心肌梗死中恢复或患有其他严重心血管疾病、尚未适合或拒绝植入式除颤器（ICD）的成人患者。公司预计，美国和欧洲每年有超过50万患者可从这一技术中受益。

在美国开展的关键临床试验（IDE研究）中，设备在约300名患者中实现了平均每日佩戴时长超过23小时的高依从性，且在6名患者中成功识别并治疗8次心律失常事件，所有病例均在首次电击后恢复正常心律。试验期间无死亡或严重并发症报告，临床安全性表现良好。

# 误报率低+智能传输：实现真正“可穿戴”的心脏管理

Jewel设备搭载基于机器学习算法的心律失常识别系统，能够精准识别如心室性心动过速（VT）和心室颤动（VF）等危及生命的可电击性心律异常。

据《美国心脏病学会杂志》发表的数据，Jewel设备的不适当电击率为每100患者月0.36次，显著低于许多同类可穿戴设备的表现。

此外，该设备支持与Jewel移动应用程序联动，可将心律数据与治疗信息近乎实时传输给医生团队，帮助实现远程监测与干预，为建立个性化心血管护理提供了数据基础。

# 技术来自临床工程师创业者：Element Science

Element Science 是一家总部位于旧金山的医疗设备与数字健康公司，致力于为高危心脏病患者开发下一代可穿戴技术，尤其聚焦于突发性心源性猝死（SCA）的预防。

Element Science由医生出身的医疗设备工程师乌代·库马尔（Uday Kumar）博士创立，总部位于旧金山。公司成立于 2011 年（前身为 Revive Defibrillation Systems），目前拥有约 100–200 名员工。其研发团队融合了 iRhythm、美敦力、圣犹达等公司出身的临床与工程人才，聚焦于以患者为中心的设计理念，并将机器学习与心电监测算法深度融合。

公司在2020年完成了由Deerfield Healthcare、启明创投美国公司、Google Ventures等联合参与的C轮融资，融资额达1.45亿美元，被视为可穿戴医疗设备领域成长速度最快的初创企业之一。

创始人库马尔博士在声明中表示：

“FDA的批准不仅是监管的认可，更是我们让患者在面对心源性猝死风险时依然能自由生活的愿景的实现。”

特点

Jewel Patch-WCD

监管批准

FDA（2025）、CE/UKCA（2024）

佩戴方式

胸前贴片，无需绑带或外部模块

使用场景

支持睡眠、洗澡和日常活动

目标人群

暂时面临SCA风险、不适合ICD的成人

电击机制

识别VT/VF后自动除颤

智能算法

基于机器学习的心律失常识别

数据同步

与Jewel移动App联动，实时回传数据

电极更换频率

每周一次

临床试验结果

成功治疗6人8次心律失常事件，无严重并发症；误报率0.36/百患者月