全球首个！远大医药全球创新产品STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点

• 本次临床结果显示，STC3141药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；
• 本次临床次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期，同时STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期；
• STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级。

近日，远大医药(0512.HK)全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.（一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心）开发的全球创新药物STC3141，在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点，该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列，这是本集团在危重症领域的又一重大研发进展。

同时，STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案，实现了治疗维度的重大升级，在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上，针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节，帮助身体恢复平衡，填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。这次临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入一个新纪元。

重症治疗领域新突破

或填补脓毒症治疗临床空白

关于本次临床试验

该研究是一项评估静脉输注STC3141注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究（登记号CTR20233109），入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，持续给药5天，并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估（SOFA）评分（脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准）较基线的变化值；次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、第3天和第5天SOFA评分较基线的变化值、28天全因死亡率、无升压药物存活时间、无有创呼吸机存活时间、肾脏替代治疗/透析的使用率、住院时间、ICU住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标，旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。

结果显示，药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降，尤其是高剂量组，降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义；次要终点的趋势与主要终点一致，符合预期。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期。结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性，为重症治疗领域带来新的突破。后续，本集团将积极与国家药监局展开深度沟通，申请突破性治疗药物资格，让STC3141尽早惠及广大脓毒症患者，填补临床空白。

关于脓毒症

脓毒症是机体因急性感染引起的宿主反应失调所致的危及生命的器官功能障碍，是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一。尽管医学技术不断进步，脓毒症的发病率和病死率仍然居高不下。全球范围内每年新发脓毒症约4,900万例，超1/5的患者死亡，约占全球总死亡人数的20%。国内重症监护病房的脓毒症发生率为20.6%～50.8%，约1/3的患者发生院内死亡。在高收入国家，脓毒症患者的全院平均治疗费用超过3.2万美元。

目前，脓毒症的治疗方法主要包括抗感染、液体复苏和器官损伤的功能支持，尚无针对性治疗手段，全球市场在脓毒症等重症治疗方面存在极大的临床未满足需求。

关于STC3141及其临床试验

STC3141为本集团自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果发表于顶级学术期刊《Nature Communications》和《CriticalCare》，具有深远的学术影响力。

临床开发方面，本集团采取全球开发策略，已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件，完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。基于此前在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究、在中国开展的针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的Ib期临床研究和在欧洲开展的治疗重症新冠病毒感染（COVID-19）的IIa期临床研究，STC3141均展示了良好的安全性及耐受性，且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。

此次针对脓毒症的II期临床试验进展顺利，于2023年7月获药监局批准开展，并于2024年12月完成全部受试者入组，比预定计划提前6个月，充分展示本集团强大研发能力的同时，也说明重症治疗领域对于针对性治疗药物的迫切需求。该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法，精准响应并满足临床治疗的迫切需求。

持续推进创新产品研发

夯实呼吸及危重症管线优势

关于呼吸及危重症板块

呼吸及危重症领域为本集团核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；本集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润比斯海乐和恩明润比斯海乐于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期。

在研产品方面，本集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理。

未来，本集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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(远大医药)