上海
4月30日，百济神州公告表示，美国专利商标局（USPTO）近日作出决定，宣告Pharmacyclics公司持有的第11672803号美国专利（以下简称“803专利”）全部权利要求无效。
这一裁定源于百济神州及其美国子公司与Pharmacyclics之间的一场专利纠纷。2023年6月，Pharmacyclics在美国特拉华州地方法院对百济神州提起诉讼，指控其核心产品泽布替尼侵犯了当日新获授权的“803专利”。该专利涉及一种通过连续口服BTK抑制剂治疗特定白血病的方法。
公开资料显示，百悦泽®泽布替尼作为百济神州倾力自研的一款高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要用于B细胞恶性肿瘤的治疗，诸如套细胞淋巴瘤（MCL）及慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。该药物通过精确抑制BTK蛋白的活性，有效阻断肿瘤细胞的生长信号。临床研究结果显示，泽布替尼不仅疗效显著，而且安全性良好，部分患者甚至能够实现长期的病情缓解。而泽布替尼作为百济神州自主研发的BTK抑制剂，与Pharmacyclics的伊布替尼存在市场竞争关系。
面对指控，百济神州迅速作出反应，于2023年11月向USPTO提交专利授权后复审申请，对“803专利”的合法性提出质疑。同时，法院也暂缓了侵权诉讼的审理，以待USPTO的裁决结果。
经过审理，USPTO认为“803专利”的权利要求过于宽泛，且缺乏创造性。具体而言，该专利对化合物结构的描述不够精确，未能满足专利法中的充分披露要求。此外，与现有技术相比，该专利所主张的发明也未体现出显著进步。
基于以上理由，USPTO最终裁定“803专利”全部权利要求无效。尽管Pharmacyclics有权对这一裁决提起上诉，但目前来看，其专利壁垒已受到实质性削弱。
百济神州对此表示，该裁决进一步证明了泽布替尼的原创性，并强调目前诉讼未对产品在美销售产生不利影响。此案也引发了业界对专利制度、创新药企国际化策略以及专利战未来趋势的广泛讨论。
年报显示，2024年，百济神州实现收入合计约38.1亿美元，同比增长约55%；产品收入同比增长约72.6%至约38亿美元。毛利约32.16亿美元，同比增长54.71%。公司表示，业绩增长得益于百悦泽®的持续成功以及公司在肿瘤领域开发的最丰富的实体瘤管线之一，预计2025年将有多个项目进行数据读出。
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