近日,石药集团维生药业(石家庄)有限公司(下称:维生公司)顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)开展的现场检查。这是维生公司自2010年以来,第四次通过这项国际权威认证。
自今年1月中旬接到FDA检查通知后,维生公司管理层迅速统筹全局,明确了各部门的职责、任务和时间要求;通过将检查要点细化分解至质量、生产等模块,重点针对FDA新规制定专项预案,各项准备工作有章可循、有条不紊地进行;还开展现场模拟检查与专项检查并行的模式,实现了现场硬件设施的全面升级和软件管理体系的完善优化。
审计期间,生产车间运转有序,实验室操作规范。在检察官的严格审查下,车间人员专业且清晰地阐释各项内容,面对检察官临时提出的需求,迎检人员迅速定位相关资料,始终与检察官保持着良好的沟通,充分保障了审计过程的流畅与高效,规范完整的管理记录获得检察官的高度评价。
从首获认证到四度告捷,石药集团维生药业历经十四载持续深耕,不仅培育出精通国际规则的复合型团队,更是巩固了集团在国际医药供应链中的质量信誉,在制药领域竖起国际质量标杆。
(石药集团)
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