云顶新耀(01952)新药伊曲莫德获中国香港卫生署批准上市 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎

智通财经APP获悉，4月30日，云顶新耀(01952)今日宣布，中国香港卫生署已正式批准伊曲莫德(VELSIPITY®，etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新药上市许可申请。继中国澳门和新加坡之后，中国香港成为伊曲莫德在云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。2024年12月，伊曲莫德(维适平TM)的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。此次获批是基于ELEVATE UC III期注册研究(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。此前，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会(AGA)临床实践指南, 作为溃疡性结肠炎的一线治疗。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴看到伊曲莫德的新药上市申请在中国香港获批。2022年，中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达到100万人，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。我们始终致力于提升该创新药物的可及性。伊曲莫德已通过‘港澳药械通’政策落地粤港澳大湾区，其中国大陆的新药上市申请也已获受理。未来，我们将加速推进伊曲莫德在中国大陆的获批上市，让更多患者受益于这一创新疗法。”

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执委、亚太消化病学会副主席、中国医师协会消化分会副会长、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示：“祝贺伊曲莫德在中国香港正式获批。伊曲莫德具有良好的获益-风险特征，这种新一代选择性S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效、达到临床缓解，在黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善等方面都显示出显著疗效，为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升，疾病负担重。期待伊曲莫德在中国大陆早日获批，为患者带来福音。

云顶新耀在亚洲地区(包括中国大陆、中国台湾和韩国)开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果，为伊曲莫德在亚洲中重度活动性UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德已于2024年在新加坡、中国澳门商业化上市，并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录(2024年)，已在广东佛山开出大湾区内地首张处方，成为云顶新耀第三款商业化新药。2025年3月，云顶新耀启动了伊曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目，为伊曲莫德的本地化生产提供支持。