拿下首仿！近200亿降脂药市场烽烟四起

4月25日，国家药监局官网显示，福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

截图来源：国家药品监督管理局网站

瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂。

• 瑞舒伐他汀是 HMG-CoA 还原酶(将 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A转化为胆固醇前体甲羟戊酸的限速酶)抑制剂， 属于第 三代他汀的代表药物，可增加细胞表面肝脏 LDL受体的数量，增强 LDL的摄取和分解代谢,并抑制 VLDL的肝脏合成,从而减少 VLDL 和 LDL 颗粒的总数。

• 依折麦布则属于胆固醇吸收抑制剂，通过抑制肠道的胆固醇吸收达到降脂作用。目前已表明依折麦布的分子靶点为甾醇载体Niemann-Pick C1-ike1(NPC1L1),这种载体与胆固醇和植物甾醇的肠内吸收有关。

两者联用，能够在他汀基础上进一步加强降脂作用，提升血脂达标率。

中国首个获批的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂由赛诺菲原研，最早于2014年在捷克共和国获批上市，2023年底在中国获批上市，2024年3月商业上市，同年11月正式纳入国家医保目录。

相关数据显示，我国 18 岁以上人群血脂异常患病率已上升至 40.4% 。在此背景下，我国对降脂药物的需求水涨船高。数据显示，2023年国内降脂药市场销售额突破300亿元，且持续增长态势明显。而在临床上，单片复方制剂可以减少服药频次和数量，其在便利性和依从性上的优势，可以在血脂管理这场“持久战”中发挥出更高的临床价值。

据东方证券研报判断，传统降脂药的进口替代是大势所趋，联合用药成势头。 国内药企嗅到了降脂复方制剂的商机，在瑞舒伐他汀依折麦布片(I)仿制药申报方面，齐鲁制药、科伦药业、浙江诺得药业、石家庄四药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药以及韩美药品等多家企业，均已按照新注册分类提交了该药物的仿制申请。

新浪医药综合

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