上海
以创新破局，以改革护航，2025年，浦东新区再推制度创新“硬核”举措！为推动医疗器械融资租赁行业健康规范发展，3月25日，今年浦东新区首部管理措施《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》正式发布，并于4月25日正式施行。
近日，浦东新区举办“创新引领，改革护航——《若干规定》发布施行暨颁证仪式”，现场颁发首批新政后医疗器械经营许可证。《若干规定》以制度创新为笔，绘就医疗器械融资租赁行业高质量发展新蓝图。
拓宽“航道” 释放发展潜能
打破“旧规困局”。此前，融资租赁企业经营范围仅限“大型医用设备”，难以匹配医疗机构对多样化医疗器械的需求，行业发展受制于“窄道”。新规实施后，《若干规定》率先将经营范围扩展至“适用于固定资产管理的各类医疗器械”，彻底打通行业“任督二脉”，实现“新规破局”。
发布会当天，国耀融汇融资租赁有限公司获颁新规实施后首批医疗器械经营许可证，完成许可证经营范围变更，并与上海高博肿瘤医院有限公司现场签订医疗器械融资租赁战略合作协议。
企业负责人直言：“以往有客户想做大型设备以外的器械融资租赁，出于合规的要求我们只能遗憾放弃。得益于浦东市场监管局的便利化新规拓宽了‘航道’，管理成本直降，业务版图全面扩张！”上海高博肿瘤医院有限公司负责人表示：“政策‘松绑’后，医院资金压力缓解，临床需求响应更精准。”
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司负责人表示：“新规将融资租赁企业经营范围扩大到适用于固定资产管理的各类器械，为本土创新医疗器械开辟了‘国内大循环’新通道，我们期待与融资租赁行业深度合作。”
加速“引航” 规范行业秩序
此前，现行法规对医疗器械融资租赁企业缺乏差异化监管，医疗器械融资租赁行业面临质量管理标准模糊、售后回租模式合规性存疑等问题，行业长期处于“摸着石头过河”状态。现在，《若干规定》建立了符合医疗器械融资租赁特点的质量管理体系，在全市率先形成一套符合医疗器械融资租赁特点的差异化管理要求，针对目前医疗器械融资租赁行业中售后回租模式占比较大的发展现状，在全国率先明确售后回租管理要求，为企业和监管部门提供清晰的“操作指南”。
首批获益企业平安点创国际融资租赁有限公司相关负责人表示：“今天我们与北京王府中西医结合医院签订的是一个售后回租战略合作协议，新规为我们开展售后回租业务指明了方向，开出了‘定心丸’。”
浦东市场监管局相关负责人表示：“《若干规定》的出台为今后医疗器械融资租赁行业发展指明方向，照亮前路，也为职能部门监管划定边界。”
注入“动力” 优化营商环境
近年来，浦东医疗器械融资租赁行业蓬勃发展，截至2024年末，浦东医疗器械融资租赁企业数量占到全市7成以上，产业规模达500亿元，占全市8成以上。
浦东新区以制度创新为“引擎”，构建“改革突破-效能提升-主体激活”的良性循环，以系统性制度创新为支撑，解决医疗器械融资租赁行业发展瓶颈问题，切实把“法治是最好的营商环境”落到实处，推动医疗器械融资租赁行业驶入高质量发展“快车道”。
浦东市场监管局相关负责人表示：“此次改革我们眼于‘放得活’和‘管得住’：《若干规定》通过扩大融资租赁企业经营范围、建立差异化管理体系、明确售后回租管理要求等新举措，充分促进现有企业扩大经营规模，减轻企业发展负担，力争‘放得活’；通过加强证后监管及构建跨部门监督检查机制，确保融资租赁产品的安全有效，保障人民群众用械安全，实现‘管得住’，从而更好促进融资租赁行业高质量可持续发展”。
2025年是浦东开发开放35周年，下一步，浦东新区将以新规实施为契机，搭建生物医药与金融业融合平台，促进医疗器械融资租赁企业、创新企业及产业链上下游协同发展，助力浦东打造世界级生物医药产业集群。
原标题：《放得开也管得住，全国首创的浦东新区医疗器械融资租赁新规正式施行》
栏目编辑：顾莹颖
来源：作者：新民晚报 宋宁华
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